药事管理-新版GMP简介.ppt

2010版GMP简介 延边大学药学院 马静洁 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于2010 年10 月19 日经卫生部部务会议 审议通过，现予以发布，自2011 年3 月1 日起施行。 部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 一GMP制度的由来 安眠药反应停（沙利度胺，主要成分：α-苯酞茂 二酰亚胺 ）于1956年上市，动物实验测不到致死量， 人服过量也不致昏迷，被认为是安全的催眠药，可不 经医生处方在药店直接售 1959年西德首次发现17例畸胎，直到1961年才发现 是孕妇服用反应停所致。当时在西德造成1万名畸胎， 有5千名存活，有1600名需安装人工肢体，英、日也深 受其害。 美国是幸免于此难的国家，1961年美国的制药工业 协会（PMA）针对广大群众对药品抱有不信任感，主动 制定了GMP，并于1963年正式公布实施。　 澳大利亚“海豹人”尼克来汉作励志演讲 美国的GMP引起了世界各国的广泛关注， 根据美国GMP的经验，WHO在1969年世界卫 生大会上建议各成员国采用GMP制度。于1975 年11月WHO正式发表了经过修订GMP，其目 的是提供一个能为国际接受的能够进行相互检 查的标准。之后各国相继采用，至今已有一百 多个国家和地区实行GMP制度。 二、我国GMP的推行 1982年，国家医药管理局编写了《药 品生产管理规范》（试行稿），并开始在 制药企业进行试点工作。 1985年7月1日，《中华人民共和国药 品管理法》正式实施，其中明确规定，药 品生产必须按照国务院卫生行政部门制定 的GMP的要求，制定和执行保证药品质量 的规章制度和卫生要求。 我国历年GMP情况 88年，卫生部颁布《药品生产质量管理规范》 92年，卫生部修订《药品生产质量管理规范》 98年，国家药品监督管理局成立，再一次修 订了《药品生产质量管理规范》 2010年，卫生部修订颁布了 《药品生产质量管理规范》 三、GMP的定义、特点 1、GMP的定义： 是药品生产过程中，对质量管理实践的总 结、抽象、升华出来的规范化条款，是被世界 制药企业公认的药品生产必须遵循的准则和质 量管理标准。其目的是指导药品生产企业，克 服不良生产，避免劣质药品产生，保证生产优 质合格的药品 。 2、GMP的特点 （1）条款仅指明了要求的目标，而没有列出 如何达到目标的解决方法 （2）GMP的条款是有时效性的 3 GMP的目的和意义 目的 （1）尽可能防止药品的污染及质量变化，将 人为的差错降到最低限度。 （2）建立能最大限度地保证药品质量的工作 程序和方法。 意义 1 是保证药品质量的有效手段 2 是政府颁发许可证的依据 3 是企业为社会提供优质产品、信誉的条件 4 是医药产品进入国际市场的依据和通行证 5 是提高企业管理水平，提高经济效益的途径 四 GMP的指导思想 在生产过程中，用科学的方法保证产品 质量，而不是用检验来保证质量，更不能只 靠成品的检验来解决生产中的混杂、污染等 问题，因为药品的质量是设计、生产出来 的，而不是检验出来的。 五、GMP的要求： 要有合乎规定的厂房、建筑设备 所有设备必须经过核验 所有人员必须经过适当的培训 使用合格的原料 采用经过批准的生产方法 具有符合条件的仓储及运输设施 六 GMP的原则 一切按科学办事 一切都要写下来 一切都需有人签字负责 2010版GMP简介 （共14章313条） 第一章　总　则 第二章　质量管理 第一节　原　则 第二节　质量保证 第三节　质量控制 第四节　质量风险管理 第三章　机构与人员 第一节　原　则 第二节　关键人员 第三节　培　训 第四节　人员卫生 第四章　厂房与设施 第一节　原　则 第二节　生产区 第三节　仓储区 第四节　质量控制区 第五节　辅助区 第五章　设　备 第一节　原　则