实验室认可注意事项详解.doc

实验室认可知识 一、如何对实验室检测质量进行有效监控 应从合同评审开始一直至结果报告进行全面控制，同时应对检测结果控制，还需对人员进行监督以保证检测数据和结果的质量。 二、监督员。应该正确地说，每个专业应有两名监督员。因为监督员本身也应受到监督，没有一个人可以例外，包括专业室主任，技术管理者都应受监督。 、新项目开展时，是否要安排此项目的专项监督？ 新项目开展时，不是针对项目，而是针对做新项目的检测或校准人员应安排特殊（专项）监督，这个理解是对的。千万注意不是针对新项目本身，而是对承担新项目的检测或校准人员进行监督。 答：4.13.1.1 质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。这是狭义地说，广义地说4.1--4.15形成的记录都是质量记录。 六、技术记录有哪些？ 4.13.2.1 实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。这是狭义地说，广义地说5.1--5.10形成的记录都是技术记录。 七、关于期间核查的要求：什么是期间核查？　　答:期间核查是指使用简单实用并具相当可信度的方法，对可能造成不合格的测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质 参考物质 的某些参数，在两次相邻的校准时间间隔内进行检查，以维持设备校准状态的可信度，即确认上次校准时的特性不变。 “应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质 参考物质 进行核查，以保持其校准状态的置信度。” （一）、仪器设备是否需要期间核查，应考虑： 1、仪器设备的稳定性：对于稳定性好的仪器设备可不考虑进行期间核查；对于稳定性较差的仪器设备，应结合以下几点，在适当时间安排期间核查。 2、仪器设备的校准周期及上次校准的结果：对于实验室识别出校准周期可以较长的仪器设备或上次校准结果不是很理想的仪器设备应在适当时间安排期间核查。对于识别出校准周期短的仪器设备正常情况下，可不考虑安排期间核查。 3、仪器设备的使用状况和频次：在仪器设备易发生故障时期或排除故障后，不需进行校准时，应考虑安排期间核查。当仪器设备使用频次较高时，应考虑安排期间核查 4、仪器设备的使用：经常拆卸、搬运、携带到现场进行检测／校准的设备应在适当时考虑安排期间核查； 5、仪器设备操作人员的熟练程度：人员的熟练程度不高时，引发仪器设备故障的概率就会增高，甚至有时会影响到仪器设备的稳定性。应考虑安排期间核查并缩小期间核查的间隔。 6、仪器设备的使用环境：当仪器设备的使用环境较为恶劣时，会影响设备的使用状况，应考虑安排期间核查。 （二）标准物质/标准样品的期间核查 有证标准物质和非有证标准物质。 1、有证标准物质 是附有认定证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源至准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种认定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。所有有证标准物质都需经国家计量行政主管部门批准、发布。有证标准物质在研制过程中，对材料的选择、制备、稳定性、均匀性、检测、定值、贮存、包装、运输等等均进行了充分的研究，为了保证标准物质量值的准确可靠，研制者一般都要选择6至8家的机构共同为标准物质进行测量、定值。 对于有证标准物质的期间核查，实验室在不具备核查的技术能力时，可采用核查其是否在有效期内、是否按照该标准物质证书上所规定的适用范围、使用说明、测量方法与操作步骤、储存条件和环境要求等信息，以确保该标准物质的量值为证书所提供的量值。 若上述情况的核查结果完全符合要求，实验室无需再对该标准物质的特性量值进行重新验证； 如果发现以上情况出现了偏差，实验室则应对标准物质的特性量值进行重新验证，以确认其是否发生了变化。 2、非有证标准物质 是指未经国家行政管理部门审批备案的标准物质，包括：参考（标准）物质、质控样品、校准物、自行配置的标准溶液、标准气体等。 对于非有证标准物质的核查： 1）定期用有证标准物质对其特性量值进行期间核查； 2）如果实验室确实无法获得适当的有证标准物质时，可以考虑采用下列方法进行核查： －通过实验室间比对确认量值； －送有资质的校准机构进行校准； －测试近期参加过能力验证结果满意的样品、检测足够稳定的不确定度与被核查对象相近的实验室质量控制样品。 a 可以使用休哈特控制图统计测量标准的历次校准结果，分析测量标准的长期稳定 性，以确定其是否需要进行期间核查； b 只要可能，应选择测量不确定度优于测量标准或与其相当的测量设备作为核查标 准。当没有这样的测量设备时，可选择稳定性和重复性较好，分辨力满足要求的其 他测量设备作为核查标准； c 期间核查不需要对测量标准的全部参量和测量范围进行核查，可以只