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文件管理专题培训 讲师： 李俊 编辑人：李俊 编辑时间：2010年7月30日 深圳市德龙电器有限公司 课程内容 一、ISO9001：2008管理体系对文件控制和管理的要求 二、制度类文件及技术文件的管理规范 一、ISO9001：2008管理体系对文件控制和管理的要求 1、ISO文件及文件管理的定义 2、文件的结构层次、文件的分类3、文件的编写、文件的审核与批准要求4、文件与记录的受控及编号5、文件与记录的检索要求、记录的保存 期限规定6、文件的分发与回收管理要求7、文件的版本控制与变更管理要求8、外来文件的管理要求9、作废文件的管理要求等 1.文件及文件管理的定义 1. 文件的定义 文件：信息及其承载媒体。常见的文体有质量手册、程序、规范、图样、报告、标准、样品、光盘、照片、电子媒体或它们的组合等。 2. 文件管理的定义 文件管理就是对质量管理体系的所有文件从制定、检讨、批准、发行、使用、修订、确认直到保存、失效和作废等各个阶段用规定的方式实施管理的一系列活动 2、文件的结构层次及文件的分类 目前在工厂建立的体系文件，一般企业均将其架构分为四个层次即：一级文件：手册，二级文件：程序，三级文件：工作指导书，四级文件：表单。 但是，并不是每家企业都必须建立上述架构的体系文件， 许多规模较小制程简单的公司往往将文件的结构划分为3个层次即：一级文件：手册，二级文件：程序/工作指导书，三级文件：表单 文件结构的划分完全取决于一间公司的规模、人员数量同时亦需考虑公司未来的扩充和发展等。 质量手册的结构 一般情况下质量手册的组成结构如下： 封面 手册发布令 目录 手册说明（适用领域、手册控制等） 手册版序控制 术语和定义 企业概况 质量方针和质量目标 组织结构与职责 过程的描述（ISO9001各条款的描述） 支持性资料附录（如需要） 程序文件的结构 一份完整的文件一般有以下结构组成 目的 范围 权责 定义 作业内容/文件内容 支持性文件 支持性表单 附件 3、文件的编写、文件的审核与批准要求 文件编写 一般情况下文件的编写是按照质量管理体系文件的结构顺序编写的即先编质量手册、再编程序文件等 分工协作，同时编写 先中间，再两头 专人编写 各部门编写 文件编写五忌 忌简单草率，未将所有的工作要求都纳入体系 忌过于弹性化，失去可操作性 忌理想主义化，导致无法实施 忌部门主义化，导致其它部门无法配合 忌咬文嚼字，理解困难 流程图的绘制 为便于识别，绘制流程图的习惯做法是： 一般用椭圆表示“开始”与“结束”。 行动方案普通工作环节用矩形表示 （例如输入输出） 问题判断或判定（审核/审批/评审）环节用菱形表示 箭头代表工作流程方向 文件的审核与批准要求 体系文件审批权限表 4、文件与记录的标识、受控及编号 1、文件的标识及编号 德龙公司所有体系文件的管理采用文件编号及版本状态加以标识和管理，文件的编号规则如下： 文件资料及质量记录采用三段式七位字符编号(外来文件除外),其格式为XX – XX - XXX,前二位表示文件类别,中间二位表示部门别,后三位表示流水号。 例如: XX-XX-XXX 4、文件与记录的识别、受控及编号 表格的版本号识别可在表格编号后边注明 考虑到公司三级文件的复杂性及受控的难度，公司三级文件的编号各部门在保持基本受控信息不变的情况下可以考虑另行编号，便需形成编号规定到文控中心受控 2、文件的受控 德龙公司的受控文件分质量手册、程序文件、工作指导性文件、表格、作废文件、外来文件 文控中心的文件加盖文件正本章，各使用部门的受控文件加盖文件受控章，作废文件加盖作废文件章，外来文件加盖外来文件章 4、文件与记录的识别、受控及编号 3、文件的建档标识 公司的所有文件档案采用统一的标识格式， 格式如右： 5、文件与记录的检索要求、记录的保存期限规定 德龙公司的文件在建档时均需建立索引（目录），并做好页码标识，记录类除外 根据德龙公司产品的使用寿命期限及可追溯性的要求，德龙公司的记录类表格的保存期限均为3年 6、文件的分发与回收管理要求 文件分发前需向文控中心申请受控，受控后由各部门文件管理人员发出，并填写“文件分发/回收记录表”交文控中心存档。 文件版本升级后需重新申请受控，受控时文控中心需收回作废文件方可重新受控发行，作废文件除保留原件外其它均做作废处理。 7、文件的版本控制与变更管理要求 德龙公司文件版次第一码以大写英文字母表示，第一次发行为A版，第二版为B版，依此类推；第二码为“/”，第三