药品类体外诊断试剂发企业GSP认证评定细则.doc

上海市药品类体外诊断试剂 批发企业GSP认证评定细则 上海市食品药品监督管理局制 二00八年三月 编制说明 一、总则 为规范本市药品类体外诊断试剂批发企业经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（国家局第令20号）、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市[2000]526号）、《药品批发企业GSP认证检查评定标准》（国药管市[2000]594号）、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号），结合本市实际，制定本细则。 二、评定方法 （一）本细则确定认证检查项目79项，每一条款对应一个项目，其中关键项目27项（条款前加“*”），一般项目52项。 （二）现场检查时，检查组应对每一条款内容进行全面检查，并逐项作出完整、齐全或不完整、不齐全的评定。 （三）凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 项目 结果 严重缺陷项数 一般缺陷率 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 10% 不通过GSP认证 2 0 30% 三、结果评定： 如右下表。根据现场检查实际，检查小组出具检查报告确定检查结果，并报市局主管部门审核。 四、其它 （一）对企业经营活动的记录、凭证等有关资料，应当审查至“沪食药监流通[2007]581号”文件限定的日期。 （二） 资料审查和现场检查中，若发现企业有隐瞒情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理，检查组应调查取证并详细记录。 （三）本细则仅供检查员现场检查时执行，由市食品药品监督管理局负责解释。 . 第一部分 管理职责 （共9条 ：其中 *号3条，无*号6条） 条款 检查内容 检查细则 * 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 1、不得超越核准的经营方式；2、不得超越核准的经营范围；3、不得有挂靠、借票的经营行为和不得在非经营场所开票。 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 应建立以主要负责人为首的质量管理体系。 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 质量管理人员应对体外诊断试剂质量有裁决权。 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。 1.质量管理机构起草。2.质量管理制度应有制度内容、质量职责、质量程序、质量表式组成。 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 质量管理人员应负责体外诊断试剂首营企业和首营品种的审核工作。 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 建立所经营体外诊断试剂品种的质量档案。质量档案中品种：经营面广量大的、总经销总代理的、首营的、质量不稳定的、有质量问题的、发生严重不良反应的等。 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 质量管理人员应负责体外诊断试剂质量信息的收集与分析。 * 0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。 企业应制定质量管理制度：1、质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。 1、应定期对质量管理制度的执行情况进行检查和考核。 2、应有检查和考核记录。 第二部分 人员与培训 （共7条 ：其中*号2条，无*号5条） 条款 检查内容 检查细则 1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 企业负责人应具备大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 * 1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。 企业应配