药品生产质量管理规(修订稿).doc

药品生产质量管理规范 （第二次征求意见稿） 国家食品药品监督管理局 电子版目录 总则 4 第二章 质量管理 4 第一节 原则 4 第二节 质量保证 4 第三节 质量控制 5 第四节 质量风险管理 5 第三章 机构与人员 6 第一节 原则 6 第二节 关键人员 6 第三节 培训 7 第四节 人员卫生 7 第四章 厂房与设施 8 第一节 原则 8 第二节 生产区 8 第三节 仓储区 9 第四节 质量控制区 10 第五节 辅助区 10 第五章 设备 10 第一节 原则 10 第二节 设计和安装 10 第三节 维护和维修 11 第四节 使用、清洁及状态标识 11 第五节 校准 11 第六节 制药用水 11 第六章 物料与产品 12 第一节 原则 12 第二节 原辅料 13 第三节 中间产品与待包装产品 13 第四节 包装材料 13 第五节 成品 14 第六节 特殊管理的物料和产品 14 第七节 其它 14 第七章 确认与验证 15 第八章 文件管理 16 第一节 原则 16 第二节 质量标准 16 第三节 工艺规程 17 第四节 批生产记录 18 第五节 批包装记录 19 第六节 操作规程和记录 19 第九章 生产管理 20 第一节 原则 20 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 21 第三节 生产操作 21 第四节 包装操作 21 第十章 质量控制与质量保证 22 第一节 质量控制实验室管理 22 第二节 物料和产品放行 25 第三节 持续稳定性考察 26 第四节 变更控制 27 第五节 偏差处理 27 第六节 纠正和预防措施 27 第七节 供应商的审计和批准 28 第八节 产品质量回顾分析 29 第九节 投诉 29 第十一章 委托生产与委托检验 30 第一节 原则 30 第二节 委托方 30 第三节 受托方 30 第四节 合同 30 第十二章 产品发运与召回 31 第一节 原则 31 第二节 发运 31 第三节 召回 31 第十三章 自检 31 第一节 原则 31 第二节 自检 32 第十四章 术语 32  总则 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定, 制定本规范。 药品生产应建立药品质量管理体系，包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 企业应诚实守信地遵守本规范。 企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到本规范的要求。 质量管理 第一节 原则 企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求。 企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 质量保证系统是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。 质量保证系统应确保符合下列要求： 药品的设计与研发应考虑本规范的要求； 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施； 明确管理职责； 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 确保验证的实施； 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 只有经质量受权人批准，每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后，方可发运销售； 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内保持不变； 制订自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 生产管理和质量控制活动的基本要素： 明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 已配备所需的资源，至少包括： 恰当的资质并经培训合格的人员； 足够的厂房和空间； 适用的设备和维修保障； 正确的原辅料、包装材料和标签； 批准的工艺规程和操作规程； 适当的贮运条件。 使用清晰准确的文字，制订相关设施的操作说明和操作规程； 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过