药品批发企业药品经许可证现场检查验收评定表(新标准新开办或变更定稿).doc

药品批发企业《药品经营许可证》现场检查验收评定表（2011年） 企业名称： 检查时间： 年 月 日 检查事项： 条款 项目 是否符合要求 不符合情况说明 第一章　机构与人员 第一条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 质量管理机构应具有运用计算机和服务器中央数据处理系统对药品进、存、销等所有物流环节进行质量管理和控制的能力。 第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。 专营中药材、中药饮片批发企业的质量管理负责人、质量管理机构负责人应至少有一名执业中药师。 第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。 专营中药材、中药饮片批发企业的质量管理负责人、质量管理机构负责人应至少有一名执业中药师。 第七条 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。 第八条 企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 企业应具备维护、优化和管理现代物流仓储系统、计算机信息管理系统的能力，并配备相应的管理人员。 第二章　设施与设备 第十一条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 第十二条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。 外墙具有保温隔热性能；物流的入口和出口必须分开，不得共用一个通道。冷库的体积不得小于60立方米。冷库应具有双回路供电系统或备用发电机，并配备冷藏车辆或车载冷藏设备。 企业许可事项变更的条件应当符合本通知对新开办企业的要求。 企业跨地（州、市）、县（市、区）增设中转库的条件： 1．凡达不到本通知对新开办企业条件要求的企业，不允许其跨地（州、市）、县（市、区）增设中转库。 2．注册地在乌鲁木齐市以外的药品批发企业在乌鲁木齐市增设中转库（大输液中转库除外）的，其库房一个平面仓间面积不得小于2000平方米，层高不得低于4米；在所在地以外的地（州、市）、县（市、区）（不含乌鲁木齐市）增设中转库（大输液中转库除外）的，其库房一个平面仓间面积不得小于1000平方米，层高不得低于4米；企业所设置的药品中转库至少应配备质量管理、验收、养护、保管等人员；应配备能够满足药品经营质量控制要求的计算机管理系统，并实现与企业总部的计算机联网，根据企业总部的指令进行药品配送活动；其它条件应当符合本通知对新开办企业的要求。 企业跨地、州、市设置的大输液中转库应与其经营品种和规模相适应，但库房仓间面积不得小于200平方米。 增加疫苗经营范围的企业必须设置两个以上独立的冷库（其中一个为备用库）。设置在乌鲁木齐市的企业，其每个冷库的体积不得小于50立方米；设置在其他地、州、市所在城市的企业，其每个冷库的体积不得小于40立方米，设置在县（市）的企业，其每个冷库的体积不得小于30立方米。 第十三条 库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。 第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。 第十六条 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。 开办药品批发企业，