药品GSP认证管理统使用说明.doc

药品GSP认证管理系统使用说明 目录 一.GSP认证管理系统工作流程简图 2 二.GSP受理登记 3 1.企业申报资料的导入 3 2.企业申报资料的受理 3 3.企业申报资料的形式审查 3 三.GSP任务分派 3 1．分派任务 3 2．查看任务情况 3 四.GSP技术审查 4 1.制定技术审查报告 4 2.复核技术审查报告 4 3.审核技术审查报告 4 五.检查员分配 4 1.选定企业 4 2.选择检查员 4 3.填写检查日期与企业组号 5 六.GSP检查方案制定 5 1.检查方案制定 5 2.检查方案复核 5 3.检查方案审核 5 4.现场检查通知、检查员通知、补充费用签收单 5 七.GSP现场检查评定 5 1.GSP现场检查评定表 5 2.GSP现场检查评定表复核 6 3.GSP现场检查审核 6 八.GSP通知及公示 6 1.查看GSP认证审核报告 6 2.限期整改通知 6 3.不合格通知 6 4.GSP认证公示公告 6 九.GSP认证审批件 7 1.GSP认证审批件的经办 7 2.处领导审核GSP认证审批件 7 3.局长审批 7 4.GSP证书编号 7 一.GSP认证管理系统工作流程简图 数据 自动下传 数据自动下传 数据 自动下传 数据自动下传 数据转GSP认证 现场检查填报系统 现场检查数据转中心数据库 数据 自动下传 数据自动下传 数据 自动下传 二.GSP受理登记 1.企业申报资料的导入 受理处或审评中心用户登录系统后，点击[GSP登记受理]→点击[导入]→弹出打开对话框，选择企业上报的申报资料文件（药品GSP认证企业填报系统的导出文件），点击[打开]→显示数据导入的进度条，数据导入后弹出数据导入完成对话框，点击[确定]，申报资料导入完成。 2.企业申报资料的受理 点击[GSP登记受理]→点击[查询] →弹出查询界面，点击[查询] →双击一家未受理的企业或选择一家未受理的企业点击[查看] ，可以查看该企业的申报资料明细→填写[受理编号]及[受理日期]，核对[企业编码]、[资料类型]、[所在地]、[经营范围]以及企业的其他一些基本信息填写是否正确 → 点击[受理] →点击[确定]，完成受理。 受理编号编写方法：地市名称 + GSP + 年份 + 零 + 四位流水号 例：广州GSP2003零0001，汕头GSP2003零0001， 佛山GSP2003零0001，中山GSP2003零0001， 3.企业申报资料的形式审查 点击[GSP登记受理]→点击[查询] →弹出查询界面，点击[查询] →双击一家已受理未形式审查的企业或选择一家已受理未形式审查的企业点击[查看] ，可以查看该企业的申报资料明细→点击[形式审查] →填写形式审查意见后点击[确定] →形式审查完毕。 三.GSP任务分派 1．分派任务 点击[GSP任务分派] → 弹出任务分派界面，点击[查询] → 点击未分派企业前面的小方框（即在未分派企业前的方框打上勾） → 点击[任务分派] →弹出任务分派界面 → 选择[技术审查人]、[方案制定人]及[检查评定人]，点击[确定]完成任务分派。 对于 2．查看任务情况 点击[GSP任务分派] → 弹出任务分派界面，点击[任务情况] →弹出任务分派情况表→ 点击[查询] →查看已分派任务的完成情况。 四.GSP技术审查 1.制定技术审查报告 点击[GSP技术审查]→弹出技术审查的查询界面，选择未审查的记录，双击未经办的企业或选择未经办的企业点击[查看] →进入GSP认证技术审查界面，填写技术审查报告，点击[经办] →点击[确定]，经办完成。 如果技术审查结果是要求补充资料的，经办人需要填写补充资料通知，并且要点击[通知保存] 存储数据；点击[预览]/[预览补充资料通知]既可打印通知。 企业上报书面的补充资料后，经办人在补充资料栏填写[补充资料接受日期]，并审查补充资料，点击补充资料栏的[经办]，审查结束，待审核。 2.复核技术审查报告 点击[GSP技术审查]→弹出技术审查的查询界面，选择未审查的记录，双击未经办的企业或选择未经办的企业点击[查看] →进入GSP认证技术审查界面，复核完技术审查报告后，点击[复核] →点击[确定]，复核完成。 3.审核技术审查报告 点击[GSP技术审查审核]→弹出技术审查的查询界面，选择未审查的记录，双击未经办的企业或选择未经办的企业点击[查看] →进入GSP认证技术审查界面，审核完技术审查报告后，点击[审核] →点击[确定]，审核核完成。 如果技术审查结果是要求补充资料的，等经办人审查完补充资料后，点击补充资料拦的[审核]，点击[确定]补充资料审核完成。 五.检查员分配 1.选定企业 点击[GSP检查员分配] →点击企业情况表的[查询] →选择要分配的企业，双击该企业或选择该企业点击