CNAS医学实验室认可及不符合项详解.pptx

CNAS医学实验室认可简介及常见不符合项 中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 认可四处 胡冬梅 内 容 第一部分： CNAS简介 CNAS医学实验室认可制度 CNAS医学实验室认可现状 医学实验室安全要求的考虑 CNAS医学实验室认可发展规划 第二部分： 不符合项概念及分类 ISO 15189认可常见不符合项分析 2 第一部分CNAS医学实验室认可简介 3 CNAS简介 CNAS简介 CNAS简介 CNAS认可 实验室和相关机构 检测与校 准实验室 ISO/IEC 17025；ISO15195 医学 实验室 ISO 15189 生物安全实验室 GB 19489 能力验证提供者 ISO/IEC 17043 标准物质生产者 ISO/IEC 17025+ ISO/Guide 34 检查机构 认证机构 认可领域： 医学领域实验室认可国际标准 ISO 15189 质量和能力 ISO 15190 安全 ISO 15195 参考测量（医学校准） ISO 22870 POCT ISO/IEC 17025 法医学 ISO/IEC 17020 法医学 ISO/IEC 17043 能力验证（PT） ISO/GUIDE 34 标准物质生产者（RMP） ISO/TC 212 （临床实验室检测和体外诊断试验系统标准化技术委员会） ISO/CASCO （合格评定委员会） ISO/REMCO （标准物质委员会） 8 CNAS实验室认可制度体系表 CNAS医学领域实验室认可制度 认可规范 规范双方责权利 实验室应遵守的要求 鼓励实验室遵守的要求 认可程序 要求 评审记录、申请书 认可规范：是认可规则、认可准则、认可指南和认可方案文件的总称。 认可规则（R系列）：CNAS 实施认可活动的政策和程序，包括通用规则和专项规则类文件。 认可准则（C系列）：合格评定机构应满足的要求。 认可指南（G系列）：对实验室认可规则、认可准则或认可过程的说明或指导性文件。 10 CNAS医学领域实验室认可制度 CNAS医学领域实验室认可制度 1、认可规则： CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》 CNAS-R02《公正性和保密规则》 CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则 》 CNAS-RL01《实验室认可规则》 CNAS-RL02《能力验证规则》 CNAS-RL03《实验室和检查机构认可收费规则》 CNAS-RL04《境外实验室和检查机构受理规则》等。 11 CNAS医学领域实验室认可制度 2、认可准则、专门要求及应用说明： CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》; CNAS-CL06《量值溯源要求》; CNAS-CL07《测量不确定度的要求》; CNAS-CL31《内部校准要求》; 各专业应用说明9份等。 3、认可指南： CNAS-GL01《实验室认可指南》; CNAS-GL12《实验室和检查机构内部审核指南》; CNAS-GL13《实验室和检查机构管理评审指南》； CNAS-GL18《量值溯源在医学领域的实施指南》等。 4、认可说明：CNAS-EL01《对实验室认可申请受理若干要求的解释说明》 13 CNAS医学领域实验室认可制度 CNAS医学领域实验室认可制度 5、内部体系文件 程序文件：CNAS-PD14《实验室及相关机构和检查机构认可评审程序》等； 作业指导书： CNAS-WI14-03《医学实验室质量和能力认可评审工作指导书》等； 表格：CNAS-AL02《医学实验室质量和能力认可申请书》、 CNAS-PD14/16《医学实验室质量和能力认可评审报告》等。 14 CNAS医学领域实验室认可制度 认可流程： CNAS医学领域实验室认可制度 证书有效期:3年 监督:12个月 证书到期前6个月申请复评审 16 认可周期 CNAS医学领域实验室认可制度 CNAS医学领域实验室认可制度 输血实验室认可国际标准应用现状： 国际认可机构 ISO 15189 ISO/IEC 17025 澳大利亚国家实验室检测协会（NATA） √ 加拿大安大略实验室认可（OLA） √ 芬兰认可机构（FINAS）﹡ √ √ 西班牙国家认可（ENAC） √ 捷克认可协会（CAI） √ 智利国家标准协会（INN） √ 新西兰国际认可(IANZ) √ 瑞士认可机构（SAS）﹡ √ √ 瑞典认可和合格评定委员会（SWEDAC） √ √ 香港认可机构（HKAS） √ 台湾认可基金会（TAF） √ CNAS医学领域实验室认可制度 CNAS已经决定将血站实验室的认可制度由ISO/IEC 17025转换为ISO 15189，正在按照工作方案逐步实施； CNAS正在针对病理实验室应用ISO 15189进行认可的要求开展课题研究，准备细化病理专业各子