药品不良反应监督管理资料.ppt

药品不良反应监督管理;学习任务;;反应停事件-沙利度胺;沙立度胺最早由德国格仑南苏制药厂开发, 1957年首次被用作处方药。沙立度胺推出之始，科学家们说它能在妇女妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。因此，此药又被叫作“反应停”。 ;welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience;万络事件;谁的责任？ ;welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience;welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience;药品是治疗疾病的，为何引起如此严重的事件;药品不良反应的概念;4、严重不良反应 因服用药品引起以下损害情形之一的反应： (1)引起死亡 (2)致癌、致畸、致出生缺陷 (3)对生命有危险并能够导致人体永久或显著伤残 (4)对器官功能产生永久损伤 (5)导致住院或者住院时间延长 5. 药品群体不良事件 同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件 ;welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience;welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience;;正确认识ADR;开展ADR监测的重要意义;促进临床合理用药;为遴选、整顿和淘汰药品提供依据;促进新药的研制开发;及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定;在用药过程中发现了不良反应，怎么办？ 我们要报告，要向谁报告？怎样报告呢？;我国药品不良反应监测报告管理主管单位;我国药品不良反应报告管理;; ;报告范围 新药监测期----报告所有的不良反应 上市5年以上的药---报告该药品引起的新的或严重的不良反应 报告主体 药品生产、经营企业，医疗卫生机构 （个人发现新的或严重的不良反应，可直接报告）;报告的原则;报告时限;报告程序;药品生产企业 、 经营企业 、使用单位;;不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 ;重点监测品种;思考