医院制剂研发与工艺改进(副高技术报告)资料.doc

医院制剂研发与工艺改进 一、工作任务简介： 负责医疗机构制剂新品种的注册，取得新的制剂批准文号，负责原有制剂的再注册，继续保留原有的批准文号，负责制剂的补充申请事项等。 二、技术工作负责人简介： 主要负责人：邱振，男，年龄：36岁，政治面貌： HYPERLINK / 党员，2003年至今任皮肤病医院制剂室负责人，主管药师。其它参与人员：黄琳、段家俊，陈煜，卢润超等。 三、申报人员技术工作时间： 从2003年5月~2013年8月，负责皮肤病医院所有制剂品种的制剂维护、研发和工艺改进。 四、技术要求、工作过程： 总要求:贯彻国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》，《广西医疗机构制剂注册管理办法》实施细则等法规，依法申请和保有制剂批准文号，医疗机构必须持有《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》。 1、新品种申报 申请新制剂，对申报制剂进行研究，包括制剂名称及名称查重、品种市场供应情况、处方筛选及处方查重、配制工艺、质量研究及质量标准的制定、稳定性研究、药理、毒理学研究。 填写《医疗机构制剂注册申请表》，提交真实、完整、规范的申报资料和制剂实样，向所在地的市级食品药品监督管理局提出申请，抽取连续3批检验用样品，进行样品检验和质量标准技术复核。 自治区食品药品监督管理局在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，10日内发给《医疗机构制剂临床研究批件》。 对可以免于临床研究的配制申请，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号。 临床研究用的制剂，应符合自治区食品药品监督管理局审定的质量标准。 制剂临床研究一经批准，应在一年内完成，若一年内不能完成，应提出延长临床研究的申请，报自治区食品药品监督管理局批准后方可延期。 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。完成临床研究后，将临床研究方案和临床研究总结资料，报自治区食品药品监督管理局。 医疗机构制剂注册新品种资料项目　 　1．制剂名称及命名依??。 2．立题目的以及该品种的市场供应情况。　 　3．证明性文件。　 　4．标签及说明书设计样稿。（民族药制剂：附本民族文字的样稿）　 　5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。　 　6．配制工艺的研究资料及文献资料。　 　7．质量研究的试验资料及文献资料。　 　8．制剂的质量标准草案及起草说明。　 　9．制剂的稳定性试验资料。　 　10．样品的自检报告书。　 　11．辅料的来源及质量标准。　 　12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　 13．主要药效学试验资料及文献资料。　　 14．急性毒性试验资料及文献资料。　 　15．长期毒性试验资料及文献资料。　 　16．临床研究方案。　 　17．临床研究总结。 2、制剂再注册 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月提出再注册申请。向所在地市级食品药品监督局提出，填报《制剂再注册申请表》，并提供有关申报资料。市级食品药品监督管理局将审查意见及申报资料报自治区食品药品监督管理局，并通知申请人。自治区食品药品监督管理局自市级食品药品监督管理局受理后30日内，作出是否批准再注册的决定。 医疗机构制剂再注册资料项目　　1.制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件。　　2.《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。　　3．3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结。 4．提供制剂处方、配制工艺、质量标准;　　5．制剂所用原料药的来源。 3、制剂补充申请（更改辅料和工艺改进） 医疗机构修改制剂标准、变更辅料、改变配制工艺等事项，应当提出医疗机构制剂补充申请，并经市级食品药品监督管理局批准报自治区食品药品监督管理局备案同意后方可执行。 五、完成情况与总结 2003年-2012年制剂注册情况表 年 份取得批准文号制剂淘汰品种新注册品种再注册品种补充申请项目上报资料页数2003年49个0049个02124页2006年49个9个5个44个标签、说明书4656页2009年49个0049个包装2864页2012年49个0049个3256页2006年我院制剂室淘汰了9个品种：1、0.9%氯化钠溶液（外用），2、碘酊10%，3、氧化锌软膏，4、5%水杨酸软膏，5、10%水杨酸软膏，6、脚癣粉，7、10%尿素乳膏，8、15%尿