《药物分析》期末考试试题及答案小抄版（呕心沥血整理）.doc

1． 药物分析主要是采用 物理学、 化学、 物理化学 或 生物化学 等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门 研究与发展药品质量控制 的方法性学科。 2． 判断一 个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定 三者的检验结果。 3． 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。 4． 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。 5． 《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。 (A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP 7． 《药品临床试验质量管理规范》可用( E )表示。 (A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP 8． 药品的概念？ 答: 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质。 1． 中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。 2． “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10％ 。 3． 目前，《中华人民共和国药典》的最新版为( C ) (A)2000年版 (B)2003年版 (C)2015年版 (D)2007年版 (E)2009年版 4． 英国药典的缩写符号为( B )。 (A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC 5． 美国药典的缩写符号为( E )。 (A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP 6． GMP是指( B ) (A)药品非临床研究质量管理规范 (B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范(D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理 7． 中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？ 答: 中华人民共和国药典：Ch.P；日本药局方:JP 英国药典:BP；美国药典:USP；欧洲药典:Ph.Eur 1． 常见的药品标准主要有哪些？ 答: 国家药品标准(药典)；临床研究用药品质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。 2． 中国药典(2005年版)是怎样编排的？ 答: 凡例、正文、附录、索引。 3． 什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？ 答: 恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量； 空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果； 标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。 1． 药物鉴别方法要求_专属性强_， 再现性好 ，_灵敏度高 、_操作简便 、_快速 。 2． 常用的鉴别方法有 化学鉴别法 、 光谱鉴别法 、 色谱鉴别法 和 生物学法 。 3． 下列叙述中不正确的说法是 （ B ） (A)鉴别反应完成需要一定时间 (B)鉴别反应不必考虑“量”的问题 (C)鉴别反应需要有一定的专属性 (D)鉴别反应需在一定条件下进行 (E)温度对鉴别反应有影响 4． 药物杂质限量检查的结果是1.0ppm，表示（ E ） (A)药物中杂质的重量是1.0μg (B)在检查中用了1.0g供试品，检出了1.0μg (C)在检查中用了2.0g供试品，检出了2.0μg (D)在检查中用了3.0g供试品，检出了3.0μg (E)药物所含杂质的重量是药物本身重量的百万分之一 5． 药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它（ D ） (A)是有疗效的物质 (B)是对药物疗效有不利影响的物质 (C)是对人体健康有害的物质 (D)可以考核生产工艺和企业管理是否正常 (E)可能引起制剂的不稳定性 1． 检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(％)是( C ) 2． 药品杂质限量是指( B ) (A)药物中所含杂质的最小允许量 (B)药物中所含杂质的最大允许量 (C)药物中所含杂质的最佳允许量 (D)药物的杂质含量 3． 关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是( A ) (A)杂质限量指药物中所含杂质的最大允许量 (B)杂质限量通常只用百万分之几表示 (C)杂质的来源主要是由生产过