亚甲蓝病毒灭活血浆的质量测定.pptx

亚甲蓝病毒灭活血浆的质量控制;血浆病毒灭活的必要性;?血浆制品病毒去除方法： ;血浆病毒灭活方法;亚甲蓝病毒灭活的技术原理;?与脂膜和蛋白质结合 对核酸有较高的亲和性 亚甲蓝为多靶点的光敏剂，光照射产生单线态氧和羟自由基引起广泛损伤 亚甲蓝可与病毒的核酸与脂质包膜相结合，在可见光的作用下，可使病毒的核酸断裂，包膜破损，因而能杀灭包括艾滋病病毒（HIV）、乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）等的脂质包膜病毒和部分非脂质包膜病毒。 ??? 对亚甲兰光化学法病毒灭活有效性的研究显示，血浆中指示病毒的滴度显著下降，血浆中的病毒含量下降了6个数量级，可能残留的病毒量低于百万分之一，达到了国际公认的血浆病毒灭活有效性指标，也符合卫生部关于血浆制品病毒灭活的有关规定。 ???; 美国AABB技术手册描述了病原体灭活血浆制品，介绍了欧盟开展的三种病毒灭活方法，其中包括亚甲蓝、核黄素和补骨脂素。但美国未开展。 欧盟指南中描述了病原体灭活的FFP制品的质量要求，同时也介绍了三种方法。 英国指南中明确描述了亚甲蓝处理和去除的FFP制品的质量要求，质量要求中对亚甲蓝残留量要求为≤0.3umol/L ，与我们的国标一致。;一次性使用血浆病毒灭活输血过滤器;亚甲蓝作为一种外来物质进入人体后，对人体的潜在影响尚不可知。若病毒灭活血浆中残留过多的亚甲蓝，还会造成血浆外观和色泽的明显改变，使病人输注时可能产生心理负担。 在保证灭活所需的有效浓度下，要尽量减少其残留量，因而对病毒灭活血浆中的亚甲蓝残留量/率进行控制很有必要。选择合适的亚甲蓝含量的测定方法很重要。;医用病毒灭活箱的应用 ; 亚甲蓝病毒灭活血浆在我国开展近十年，各种关于病毒灭活对血浆主要成分影响情况的报道可归纳为：血浆经过 MB-P 法灭活后，血浆总蛋白回收率90%以上；但部分不稳定的凝血因子(Ⅴ，Ⅷ)和纤维蛋白原（Fg）的变化明显，Ⅷ因子的回收率一般在 80%左右。血浆的免疫原性、各种电解质、酶的稳定性等的变化不明显，PH 值也未受影响。;血浆中亚甲蓝残留量的检测;亚甲蓝检测依据;16;亚甲蓝残留量的检测原理;;19;亚甲蓝残留量检测方法;亚甲蓝残留量检测方法;成品试剂盒的组成;操作方法（详读说明书、按说明书操作）;5、清洗 待血浆完全进入小柱后，用3ml清洗液清洗小柱，去血浆中的蛋白质、脂质和其他杂质，血浆中亚甲蓝被吸附于吸附剂上。 6、洗脱 换干净的试管，加2ml洗脱液洗脱小柱上的亚甲蓝。 ;7、检测 将洗脱液离心3000转/5分钟，取上清液于4040半自动生化分析仪检测洗脱液调零，654nm波长，分别测定标准管和测定管吸光度。 计算：亚甲蓝（μmol/L）= ×0.5 （μmol/L）;比色: 亚甲蓝遇光易分解，萃取后需及时比色;谢 谢！