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xx股份有限公司
标题:xx注射液
生产工艺风险管理评估报告
评估小组人员:
报告批准人:
评估日期: 年 月 日至 年 月 日
质量风险管理委员会
XXX注射液
生产工艺风险管理评估报告
质量风险管理编号 FX-SCGY-2014-001 质量风险管理时机类别 xx生产工艺质量风险评估报告 质量风险评估单位 风险评估启动人 启动日期 年 月 日 质量风险管理小组
组长 姓名 学历/职称 所属部门 职 务 质量部 质量授权人
组
员 总工办 总工 生产部 生产部经理 质量审核办 质量副经理 工程部 经理 生产部 车间主任 验证办 验证委员会主任 QA部 QA主任 工程部 设备维修员
目 录
1. 概述………………………………………………………………………………………….4
2.风险管理的目的………………………………………………………………………………4
3. 风险管理小组成员及职责………………………………………………………………….4
4. 风险评估 ……………………………………………………………………………………5
4.1风险识别……………………………………………………………………………………5
4.2风险分析与评价……………………………………………………………………………5
4.3风险评估结论………………………………………………………………………………6
5. 风险控制 ……………………………………………………………………………………8
5.1风险降低……………………………………………………………………………………8
5.2可接受风险…………………………………………………………………………………9
6. 风险管理结果和回顾 ………………………………………………………………………9
1.概述
1.1. 产品名称:
通用名:
1.2. 剂 型:
小容量注射剂
1.3. 产品规格:
10ml:0.1mg 5ml:0.05mg
1.4. 批准文号:
1.5. 功能主治:
1.6. 用法用量:
静脉滴注,一日1次。每次10~50ml,以0.9%氯化钠或5%~10%葡萄糖注射液适量稀释后滴注。
1.7. 贮 藏:遮光,密闭保存。
2.风险管理的目的
为确认新建某某小容量注射剂生产系统能够达《药品生产质量管理规范》2010版的要求,并同时满足本企业xx注射液的生产要求,引入风险管理机制,对小容量注射剂生产系统的影响因素进行评估,对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时,建议采取了降低风险的措施,并在验证或日常管理中进行控制。
3.适用范围
适用于XXX注射液生产工艺的风险评估。
4.风险各因素评分标准
4.1风险因素标准评定
4.1.1风险评估方法:遵循FMEA技术(失效模式效果分析)
4.1.2失效模式效果分析(FMEA)由三个因素组成:风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可检测性(D)。
4.1.2.1严重性(S):主要针对可能危害产品质量数据完整性影响( 1~5分)
严重性(S) 风险系数 风险可能导致的结果 极高 5 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能导致产品不能使用;直接影响GMP原则,危害产品生产活动 高 4 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能导致产品召回或退回;不符合GMP原则,可能引起检查或审核中产生偏差 中 3 尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或跟踪性 低 2 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量因素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或跟踪性仍产生较小的影响 无影响 1 此类风险不对产品或数据产生最终影响,同时对产品质量因素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或跟踪性也不会产影响
4.1.2.2 发生的可能性(P):测定风险产生的可能性,为建立统一基线,建立以下等级(1~5分):
可能性(P) 风险系数 风险可能导致的结果 极高 5 极易发生 高 4 偶尔发生 中 3 很少发生 低 2 发生可能性极低 极低 1 不可能发生
4.
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