超净工作台验证方案、报告解读.doc

超净工作台验证方案 方案起草人: 年 月 日 方案审核人: 年 月 日 方案批准人: 年 月 日 目 录 1.综 述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况： 4.2.2试验项目及限度标准 4.2.3测试规则 4.2.4照度 4.2.5 尘埃粒子 4.2.6风速的测定 4.3 性能确认 4.3.1沉降菌检查 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论 1.综 述： 本仪器为XXX型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。 2.验证的目的： 通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1?负责验证用样品及其它消耗性备品的准备 A@cd;9wv ?3.2.2 负责备品、备件的保存。 I#~{d!}e ? 负责设备仪器的操作。 UGhBxOVi ? 负责记录各种测试结果。 vI_O;HZ ??负责拟订再验证项目及周期。 CIwExF ?负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 0Gw oV4wC. ?.3成员 姓 名 职 责 负责确认方案、报告的起草，并参与确认 负责确认中所需确认仪器设备的操作。负责收集确认中的各种数据，并及时记录。 负责确认中所需确认仪器设备的操作。责收集确认中的各种数据，并及时记录。 负责确认方案、确认报告的审核并组织实施 负责确认方案的批准实施、确认报告的批准 .4验证实施的时间进度 安装确认年 月 日至 年 月 日运行确认年 月 日至 年 月 日性能确认年 月 日至 年 月 日设备名称 照度 正常照明符合要求(＞300LX) 尘埃粒子 （微粒） ≥0.5μm尘粒数（粒·m-3） ≤3500 ≥5μm尘粒数（粒·m-3） 0 菌检 沉降菌（个/皿） ≤1 平均风速（m/s） ≥0.4 4.2.3测试规则 4.2.3.1测试时，室内测试人员不得多于2人。 4.2.3.2对净化工作台的测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。 4.2.4照度 检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行。 检测方法：在距离台面0.3m的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。 检测记录 测试点 1 2 3 平均值 数据 4.2.5 尘埃粒子 4.2.5.1方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照《洁净室（区）悬浮粒子测试标准操作规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。 确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。取样管口面向送风口，设三个测试点。 分布如下： 4.2.5.2确定采样量：按公式VS=20/Cn.m×1000计算 VS——每个采样点的采样量，L； Cn.m——被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/m3； 20——在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。 对于粒径为0.5μm的粒子，其VS=20/3500×1000=5.7L 对于粒径为5μm的粒子，采取增加采样量的方法，以确保准确性，本次确定采样量为15L。 确定采样次数：每点测量3次。 4.2.5.3结果计算 悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。 ⑴采样点的平均粒子浓度 C1＋C2＋……＋CN A = N 式中：A-某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3 . C1-某一采样点的粒子浓度I（I=1，2，…，N），粒/ m3