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YY0033-2000培训 对象：生产全体员工  主要内容： 一、人员净化 二、物料净化 三、工艺布局 四、设备与工装 五、采购与物料管理 六、文件 七、生产管理 八、卫生管理 一、人员净化          人是洁净室中最大的污染源，要获得生产环境所需要的空气洁净度，人员的净化是十分必要的。进入洁净室的要求： 进入洁净区前应换鞋； 进入洁净区必须经一更、洗手、二更（换上专用洁净服、工作鞋、帽）、洗手消毒方可进入洁净区内工作； 洁净区专用的洁净服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非洁净区使用； 为防止交叉污染，一般生产区所用物品应与洁净区严格分开存放； 凡进入洁净区的所有设备、工装、工位器具、材料等都必须进行清扫、擦拭、除尘等处理； 按规定对洁净室进行清洁、消毒，对洁净工作服的清洗、烘干应在同级别洁净间进行。 对洁净室内工作人员的要求 1、出入洁净室必须按规定的净化程序和路线进行，不得私自改变； 2、必须换上专用鞋进入洁净室； 3、外衣和洁净工作服应分室、分柜存放，不得未脱外衣进入更衣室； 4、进入风淋室或气闸室必须关好一个门再开另一个门（二门不得同时打开）； 5、进入洁净区后，脱下外衣后必须按规定洗手（六步洗手法）； 对洁净室内工作人员的要求 6、洗过的手要用烘干器烘干； 7、要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地面、工作台等可能有尘的物品； 8、换穿洁净工作服后须对手进行消毒； 9、在洁净室内不得拉开衣服上的拉链或扣子，不得将洁净工作服穿出洁净区域。 10、在洁净室内动作要轻，不得拖足行走。 六步洗手法 第一步：掌心相对，手指并拢相互摩擦； 第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行； 第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦； 第四步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行； 第五步：弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行； 第六步：搓洗手腕，交换进行。 气闸室 气闸室：为保持洁净室内的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室，洁净室入口宜设空气吹淋室。当不设空气吹淋室时，应设气闸室， 气闸室相对于相连接的各功能间（或环境）的空气压力为负压，并且全排。气闸室的两侧，可以是非洁净区对洁净区，也可以是洁净区对洁净区。 二、物料净化 GMP对原辅料，包装材料均作了相应的规范要求，如原辅料进入洁净区其“洗、吹”车间必须在有相应净化级别的条件下进行。进入洁净室(区)的原辅料、包装材料等必须有一定程序的物净措施。 具体来说，工艺上的物料净化包括脱包、传递和传输。 脱外包包括采用吸尘器或清扫的方式清除物料外包装表面的尘粒，污染较大，故脱外包间应设在洁净室外侧。 在脱外包间与洁净室(区)之间应设置传递窗(柜)或缓冲间，用于清洁后的原辅料、包装材料和其他物品的传递。传递窗(柜)两边的传递门，应有联缩装置防止同时被打开，密封性好并易清洁。传递窗(柜)的尺寸和结构，应满足传递物品的大小和重量需要。 传递窗   （ 6 ）有防爆要求的洁净室应按有关规定设置。 （ 7 ）人净措施及人流。生产区平面上的人身净化（简称人净）布置包括更衣（含鞋）、盥洗、缓冲几个部分。 a、更衣的要求如下： ? ??? 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，不同级别洁净室（区）的工作服应有明显标识，并不得混用。 ???? ? 洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质，必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能最大限度地阻留人体脱落物。 ??? ?? 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗制度，确定清洗周期。进行病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应消毒后清洗。 100000 级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。  b. 更衣阶段宜分为洁净工作服和无菌工作服。 c. 一更一般为第一次换鞋，脱外衣，不能进入洁净区；二更为换洁净工作服，二更可按 30 万级或 10 万级设计，使其干净气流靠正压通过一更压出。一更不必另送洁净风，当然，少送一些也是可以的。换洁净工作服后，可进入除无菌操作的万级下局部百级或万级洁净室之外的任何级别区域。不允许穿不同洁净室（区）或不同级别的服装的人乱窜。 d. 进入无菌操作区（万级下的局部百级或万级）须要换上无菌工作服 e.进入时脱下衣服和换上工作服必须分室进行