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WZZ2B自动旋光仪验证方案2012
上海丽珠制药有限公司
质量控制室验证文件
验证项目: WZZ-2B型自动旋光仪
VP-QC-02-048.01
设 备 编 号: 94-005
验证日期: 年 月 日~ 年 月 日
方案起草人: 年 月 日
审 核 人: 年 月 日
批 准 人: 年 月 日
上海丽珠制药有限公司
验 证 方 案
方案名称 WZZ-2B型自动旋光仪 VP-QC-02-048.01 方案起草人
起草日期 年 月 日 确认办公室
审签日期 年 月 日 确认组长
审签日期 年 月 日 确认总负责人
审签日期 年 月 日 批准人
批准日期 年 月 日 颁发部门 质量部 生效日期 年 月 日 变更记录 修订号 变更内容 生效日期 VP-QC-02-048.01 新增
上海丽珠制药有限公司
验 证 方 案
目录:
1、确认小组人员名单
2、概述
3、确认目的
4、确认范围
5、参考依据
6、计划进度
7、安装确认与可接受标准
8、运行确认、性能确认与可接受标准
9、确认过程偏差处理及其评估
10、确认结果评价
11、再确认要求
12、确认结论
1.确认小组人员名单
姓名 职务/职称 部门 职能 经理 质量控制室 仪器确认计划起草,确认方案、报告的审核 主管 质量控制室 组织仪器确认的实施 QC 质量控制室 仪器确认方案与报告起草 主管 质量保证室 仪器确认收集整理保存 经理 设备部 设备开箱检查及安装确认 仪器安装
2 自动旋光仪概述
WZZ-2B型自动旋光仪采用光电检测自动平衡原理,进行自动测量,测量结果由数字显示,体积小,灵敏度高。本仪器主要用于测定原料的纯度。WZZ-2B型自动旋光仪WZZ-2B型自动旋光仪WZZ-2B型自动旋光仪WZZ-2B型自动旋光仪7.1 概述
WZZ-型自动旋光仪由瑞上海物理光学仪器厂生产,安装于安装于质量控制室室,用于上海丽珠制药有限公司按照光电检测自动平衡原理,进行自动测量。
安装确认目的:证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格,并确认安装条件(或场所)及整个安装过程符合设计要求。
.2安装确认内容
.2.1 设备规格确认
目的:确认仪器是否真实,且规格及各项参数与供应商提供之所相符。如表1。表1 设备规格确认
设备名称: 制造∕供应商 型号: 序列号: 电源电压: .2.2 基本资料检查:
目的:确认设备的附随资料及配件是否齐全。,如表2。表2 资料检查
已提供 缺失 使用说明书 □ □ 自动旋光仪的合格证书 □ □ 装箱单 □ □ 保修卡 □ □ □ □
7.2.3 设备安装外部环境确认
目的:确认设备的安装是否符合原设计的条件,如表3。
表3外部环境确认
确认项目 合格要求 验证结果 备注 温度 -40℃ 相对湿度 ≤60% 工作台 水平、稳定 环境 无易爆危险,无腐蚀气体,无过度温度波动及阳光直射 .2.4 公用设施质确认
目的:确认公用设施,使其满足设计要求,如表4。
表4 公用设施确认
项目 设计要求 验证结果 备注 电源 220V .2.5 安装过程确认
目的:确认安装过程符合厂家设计要求和用户使用要求,如表5。
表5安装过程确认
根据生产商硬件系统设计标准,对安装过程的要求 是否符合 是 否 1. 数字显示器 □ □ 2. 试管 □ □ 3. 钠光灯 □ □ .3 安装确认结果说明
说明此确认过程中是否依草案计划进行。如有偏差或变更应根据“偏差管理规程”对此给予说明并对是否通过或需补充的内容加以说明。
运行确认
.1 目的:安装确认完成后,确认WZZ-型自动旋光仪的各项功能均能正常运行,能符合公司使用要求。
.2 运行确认的内容表6WZZ-2B型自动旋光仪的按键功能确认表6 键盘按键功能确认
合格标准 检查方法 检查结果 电源(power) 钠灯光交流状态下启动,经5分钟钠灯光激活后,钠光灯发光 按键检查 □符合 □不符合 光源(light) 使拿光灯在直流下点亮 按键检查 □符合 □不符合 测量(measure) 数码管有数字显示。 □符合 □不符合 复测(test) 反复测量前后数值不超过±0.01 按键检查 □符合 □不符合 清零(ze
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