大输液生产工艺规程-药智论坛.pdfVIP

如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 大输液生产工艺规程 部门：生产部 题目：大输液生产工艺规程 1/15 文件编号：STP-PC-99000 （01 ） 新订： 替代： 起草： 部门审阅： 审核： 批准： 执行日： 变更记录： 变更原因及目的： 修订人： 批准执行日： 目 的：建立一个大容量注射液（大输液）生产的通用工艺规程，为车间提供一个通用技术标准 适用范围：大输液的生产工艺 责 任 者：生产部经理、输液车间主任、工艺技术员、质监员及操作员 内 容： 一、生产工艺流程图（见下页）。 二、操作过程及工艺条件。 1、制水 将饮用水（来自青城山）经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，经电渗析初步脱盐 （脱盐率75 ±5%后，再经过“阳—阴—阴—混”离子交换柱去离子化制得去离子水，再经过切割分子 量为 10000 （相当于0.001 μm ）中空纤维滤材组成的超滤系统过滤后制得超纯水（纯化水），再经五效 蒸馏水机制造蒸馏水，经微孔滤膜（孔径 0.45 μm ）过滤后制得注射用水。 2 、洗瓶 将检验合格的输液瓶在车间外脱去外包装（麻袋或纸箱），在玻瓶进入口处转入周转箱中，运至理 瓶室理瓶机旁，逐一上瓶于转盘上，开动外洗瓶机，淋水下对玻瓶进行外刷洗，同时灌入约 100ml 自来水，传送至内洗瓶（粗洗）机，先用0.5%NaOH 洗刷，再用自来水洗刷，再用自来水洗刷， 最后用纯化水冲洗，传送至精洗瓶机，用注射用水（经 0.45 μm 滤过）冲洗两次，精选剔除不合 格瓶，并经检查不得带有残余洗涤剂和洗水澄明度检查合格，pH5.0—7.0，合格的输液瓶传送至灌 装间待用。 3、胶塞处理 新胶塞及使用过的回收胶塞，均需按以下程序进行处理： ①用 1.2% （g/ml ）NaOH 液煮沸 1 小时，用自来水洗净，pH 为 7.0 ； ②用 1% （ml/ml ） HCl 液煮沸 1 小时，用自来水洗净，pH 为 7.0 ； ③用蒸馏水煮沸 1 小时，用蒸馏水漂洗至最后一次洗涤水经检查不显氯化物反应，洗水澄清（允 许少量白点存在）为合格，转移至洁净不锈钢盛桶内备用； ④当天未使用完的胶塞隔天重新经蒸馏水煮沸、漂洗合格后再用。 4 、涤纶薄膜处理 将按计划领取的薄膜在分散前用牙刷小心刷去毛边、飞屑等微粒，然后浸泡于 0.9%NaCl 中除去静 电并消毒 12 小时，从盐水中捞起，逐张分散浸泡于经过滤后的 95%乙醇中，浸泡 12 小时以上， 滤干，用注射用水反复漂洗至最后一次洗涤水经澄明度检查应无白块、小白点在二个以下（含二 个）为合格，将合格的薄膜分装于不锈钢盛器内备用。 5、配料 按批生产指令和流水通知单等规定领取原辅料，仔细检查所使用的原辅料必须有检验合格证，仔 细核对原辅料品名、批号及外观无误无损后，根据处方计算投料量，填写投料处方，逐一称量， 计算与称量必须双人复核并签名，投料进行配制（浓配—稀配或稀配），药液配好后，经中间品检 验 pH 值、含量限度符合规定后，经钛棒过滤（0.65 μm ）送入贮药罐，再经微孔滤膜过滤[0.45 μ m 或（和）0.22 μm]，澄明度检查合格后送至灌装间灌装。生产时必须确认所用器具、管道、配 液罐及贮液罐已经清洗干净并消毒备用。 6、灌封 本资料由药智论坛收集整理，仅供学习使用，任何单位或个人不得用于商业用途 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 大输液生产工艺规程 部门：生产部 题目：大输液生产工艺规程