TS审核资料准备清单.xls

Sheet3 Sheet2 Sheet1 0000000 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a）产品的质量目标和要求； b）针对产品确定过程、文件和资源的需求； c）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4) ? 质量策划过程 ? 项目策划过程 ? 新产品的质量策划 ? 质量策划的开发 ? 质量策划和设计记录,控制计划,操作说明,产品批准记录,资源/设备及任何改善它们的策划 ? 设计确认和设计中的各个阶段 ? 质量策划中过程更改和过程更新的关系 ? 产品实现的输出的形式和内容 7.1.1 产品实现的策划－补充 作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。 ? 质量计划 ? 顾客要求 ? 技术规范 APQP资料 顾客特殊要求、技术规范、GB 组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。 对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷 ? 试验说明 ? 具有明确的接收准则的产品确认试验计划 试验报告、GB2828.1-2003 品管部 研发部 品管部 研发部 7.1.3 保密 组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密 ? 信息访问安全 ? 产品开发安全 信息监控系统 组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的影响，包括 由任何供方引起的更改，都应进行评估， 且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相 一致。更改在实施前应予以确认。 对有专有权的设计,对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响应与顾客共同进 行评审，以便所有影响都能得到适当地评价。 当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求 ? 工程更改请求过程 ? 更改记录 -影响研究,包括专利设计 -更改管理过程 ? 试验规范 ? 具有明确的接收准则的产品确认试验计划 ? 产品设计及为产品更改执行的生产确认试验的证据 -影响研究,包括专利权设计 -更改管理过程 ? 设计和生产确认试验报告 7.1.4 更改控制 7.1.2 接收准则 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关要求的确定 组织应确定： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求； c）适用于产品的法律法规要求； d）组织认为必要的任何附加要求。 ? 政府,安全和环境法规符合过程 ? 组织的内部产品规范 售后协议 7.2.1.1 顾客指定的特殊特性 组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求 在特殊特性的指定和控制 特殊特性清单、控制计划 研发部 营销部 质量部 7.2.2 与产品有关要求的评审 a）产品要求已得到规定； b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决； c）组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客没有提出形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求 ? 可行性研究 ? 顾客合同评审 ? 产品规范评审 ? 分辨差异 ? 可行性评定 ? 合同评审的记录 ? 标注设计确认和具有接收准则的生产确认试验计划 顾客合同 研发部 营销部 7.2.2.1 与产品有关的要求评审－补充 正式评审（见注）要求的放弃应得到顾客授权. 研发部 营销部 7.2.2.2 组织制造可行性 ? 可行性研究 ? 风险分析 组织应在合同评审过程中,对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括 进行风险分析。 可行性研究报告 ? 风险分析评估报告 7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排: a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理,包括对其修改； c) 顾客反馈，包括顾客投诉。 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a）设计和开发的阶段； b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c）设计和开发活动的职责与权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管 理，以确保有效的沟通，并明确 职责分工； 随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。 ? 组织领导产品设计和开发活动 ? 组织管理产品设计和开发过程 ? 项目记录,如里程碑,决策点都由组织控制和批准 ? 产品设计和开发过程 ? 产品设计评审,验证和确认过程 ? 为产品设计和开发员工做的作业描述