TS五大工具的培训课程.ppt

8.2.2　内部审核 组织必须按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) 符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b) 得到有效地实施和保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织必须对审核方案进行策划。必须规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施必须确保审核过程的客观性和公正性。审核员不得审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求必须在形成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者必须确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其产生的原因。 跟踪活动必须包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2). 注：作为指南，参见ISO10011。 内部审核的目的： 满足规定的要求（ISO9000标准、质量体系文件、法律法规等） 完善、开发质量体系 增强最高管理者的信心 组织要定期开展内部审核 组织要建立内部审核的文件化程序，明确内部审核的策划、实施、审核结果报告的职责和要求 根据审核活动和审核区域的状况和重要程度编制内部审核计划，明确审核目的、范围、频次及审核方法 安排每次审核的日程 选择合适的内部审核员，保证内部审核的客观性和独立性 内部审核前的准备 内部审核的实施 记录和报告内部审核情况 对内部审核发现的问题采取纠正措施 跟踪和报告纠正措施的实施和效果 质量管理体系审核 组织必须审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质 量管理体系要求的符合性。 制造过程审核 组织必须审核每个制造过程，以决定其有效性。 产品审核 组织必须按规定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核 ，以验证符合所有规定的要求（如产品的尺寸、功能、包装、标签 等）。 内部审核计划 内部审核必须覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且必 须按年度计划进行安排。当内部/外部不符合，或顾客抱怨发生时， 审核频率必须适当增加。 注：每次审核必须该使用规定的检查表。 内部审核员资格 组织必须具有有资格审核本技术规范要求的内部审核员 （见）。 组织必须进行质量管理体系审核，验证是否符合本技术规范和任何附加的质量管理体系的要求 组织必须进行过程审核验证过程的有效性 组织必须按规定的频次在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求 内部审核必须覆盖组织的所有与质量管理有关的过程、活动、班次 内部审核必须按年度计划进行 当发生重大的内部/外部不符合或顾客抱怨时，必须适当增加审核频率 内部审核必须使用规定的检查表 内部审核员必须具备资格且独立于被审核部门 质量体系审核和管理评审的比较 质量管理审核 管理评审 目的 确定质量管理体系运行的符合性、有效性。 确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 类型 第一方、第二方、第三方 第一方 结果 第一方：提出纠正措施，并跟踪实现。 第二方：取得信任，增加订单。 第三方：导致认证、注册 改进质量管理体系，提高质量管理水平。 执行者 与被审核领域无直接关系的审核员 最高管理者 注： 适宜性：指质量管理体系适用内外部环境变化的能力。 充分性：指质量管理体系满足市场、顾客要求及期望（包括潜在的、未来的要求及期望）的能力；也指质量体系各过程的展开程度。 有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。同时必须考虑达到的结果与所使用的资源之间的关系，确保质量管理体系的经济性。 符合性：与标准及规定要求吻合的程度。 内部审核与外部审核的区别 内部质量体系审核 外部质量体系审核 目的 审核质量体系的符合性、有效性、采取纠正措施，使体系正常运行 第二方：取得顾客信任 第三方：导致认证、注册 审核方 第一方 第二方、第三方 依据 企业质量手册、程序文件 第二方：合同，企业质量手册 第三方：16949标准，质量体系文件 审核方案 集中/滚动式审核 集中式审核 审核员 有资格的内审员，也可聘请外部审核员 第二方：自己或外聘审核员 第三方：国家注册审核员 文件审查 根据需要进行 必须进行 审核报告 提交不合格报告和采取纠正措施建议 只提交不合格报告 纠正措施 重视纠正措施。对纠正措施计划不作具体咨询，但可提方向性意见供参考。对纠正措施完成情况要跟踪验证。还要分析研究其有效性。 对纠正不能做咨询，对纠正措施计划的实施要跟踪验证。第二方可做咨询。 监督检查 无此要求 认证后，至少每年进行1次监督检查 8.2.3 过程的监视和测量 组织必须采用适当的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法必须证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，在适当时，必须采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 明确过程（针对