《医疗器械类安全风险分析报告》.doc

医疗器械类安全风险分析报告 医疗器械类安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编 制： 日 期： 批 准： 日 期： 1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：通用安全要求； 3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第徊糠郑和ㄓ冒踩蟆?：并行标准：医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3. 产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1 产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？ 应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入 每种接触的时间长短 每种接触的频次 4.3 在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ 应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知 4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间 4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 应考虑的因素：物质是供给还是提取 单一物质还是几种物质 最大和最小传递率及其控制 4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ 应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型（如自动输血、透析） 4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？ 应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用 医疗器械的包装、储存寿命 重复使用周期次数的限制 所使用的灭菌处理方式的限制 4.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型 消毒周期数量的限制 医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性 4.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线 4.10 医疗器械是否进行测量？ 应考虑的因素：测量的变量 测量结果的准确度和精密度（带测量功能的须CMC标志） 4.11 医疗器械是否进行分析处理？ 应考虑的因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论（主要是软件） 所采用的计算方法和置信极限 4.12 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？ 应考虑的因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题 患者是否遵守治疗 4.13 是否有不希望的能量或物质输出？ 应考虑的与能量相关的因素：噪声和振动、热量 辐射（包括电离、非电离和紫外、可见光、红外）接触温度 漏电流和电场和（或）磁场 应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放 4.14 医疗器械是否对环境敏感？ 应考虑的因素：操作、运输和储存环境（包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁干扰） 4.15 医疗器械是否影响环境？ 应考虑的因