3 2013年执业药师《药事管理与法规》考试真题.doc

2013年执业药师《药事管理与法规》考试真题 注意：答案以2012年版和2013年4月以前印刷的教材为准，2013年4月以后的教材页码请按法律的条目来寻找。2009-2012年真题，请大家不要查页码，按法规查条目。 版权：左根永（山东大学卫生管理与政策研究中心）所有，请勿抄袭，违者必究。 1.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括 A.公共卫生体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.药品供应保障体系 E.医药卫生监管体系 解析：答案为E。P2，2010、2011年考过类似的题目 2.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循 A.GMP B.GAP C.GCP D.GLP E.GSP 解析：答案为D。P17，易混点总结中有相应的表格，考查的是各种GXP的适用范围。 3.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是 A.开办药物研究机构 B.开办药品零售企业 C.开办药品批发企业 D.开办药品生产企业 E.设立医疗机构制剂室 解析：答案为A。P28，药品行政许可的项目和《药品管理法》的联合，注意GCP是批准的药品临床研究机构（医院），而不是药物研究机构（制药公司、学术机构）。 4.药学职业道德不具有 A.调节作用 B.促进作用 C.督促作用 D.约束作用 E.强制作用 解析：答案为E。P43-44，如果没有记住五条内容，其实也可以从职业道德和法律的区别入手，职业道德一般是自律，法律规章是强制。 5.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是 A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准 D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品 E.采用企业内定的中药饮片炮制中药饮片 解析：答案为C。如果对《药品管理法》第10条熟悉（P52）的话，可以直接识别C正确。A错在药品生许可证是由省局（第7条）负责的，BD主要涉及委托生产，要由国家局及其授权的省局批准（第13条），E是第10条第二款，中药饮片或者符合国家药品标准，或者是省级炮制规范。 6. 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器 解析：答案为E。考查的是检验的职责在哪个环节（生产、制剂），也可以从《药品管理法》15条（P52）直接判断。题干是2012年的多选题，选项有变化。 7.认定为劣药的情形是 A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B.药品成分的含量不符合国家药品批准 C.药品甲用药品乙的名称进行销售 D.对保健食品进行药品疗效宣传 E.污染的药品 解析：答案为B。考核的劣药的界定，注意分为“为劣药”、“按劣药论处”。A应认定为假药，C属于以他种药品冒充此种药品，也应认定为假药，D属于违反《药品管理法》第61条“非药品广告不得涉及药品的宣传”，不足以构成假或劣药，但是要注意和按假药论处的第六项要区分开。E属于按假药论处项第三项。 8.《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是 A.零售药品可以具有药品生产资质的企业购进药品 B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品 C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药 D.药品批发商可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的地产中药材 E. 药品批发商可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片 解析：答案为E。常考法条P54，34条。这一条要从不同角度理解，涉及好多陷阱。 9.开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得《药品经营许可证》，并在规定时限内提出《药品经营质量管理规范》认证，其规定时限是 A.取得《药品经营许可证》之日起7个工作日 B.取得《药品经营许可证》之日起15个工作日 C.取得《药品经营许可证》之日起30日内 D.取得《药品经营许可证》之日起3个月内 E.取得《药品经营许可证》之日起6个月内 解析：答案为C。《药品管理法实施条例》第十三条（P63） 10.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是 A.将经依法批准制备的药剂调配给本院门诊患者使用 B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告 C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，