2015年执业西药师考试《药事管理与法规》精选习题.doc

(1～4题共用备选答案) A.监督检查 B.药品委托生产的委托方 C.药品委托生产的受托方 D.药品委托生产批件 E.药品生产监督管理 1.依法对药品生产过程进行的审查、许可认证、检查的监督管理活动是 答案ABCDE 2.国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进行 答案ABCDE 3.应取得该药品批准文号的药品生产企业是 答案ABCDE 4.应持有与生产该药品相符的药品生产许可证和药品GMP证书，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:1.E;2.A;3.B;4.C (5～8题共用备选答案) A.药品委托生产的委托方 B.药品委托生产的受托方 C.监督检查 D.药品委托生产批件 E.《药品生产许可证》 5.《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查，药品GMP跟踪检查，日常监督检查是 答案ABCDE 6.应是取得该药品批准文号的药品生产企业是 答案ABCDE 7.应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是 答案ABCDE 8.省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监督管理局的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:5.C;6.A;7.B;8.E (9～11题共用备选答案) A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 9.《药品生产质量管理规范》规定，生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为 答案ABCDE 10.《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品失效期后 答案ABCDE 11.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后 答案ABCDE 显示答案 正确答案:9.C;10.A;11.A (12～14题共用备选答案) A.100级洁净室 B.10000级洁净室 C.100000级洁净室 D.300000级洁净室 E.一般生产区 12.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在 答案ABCDE 13.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在 答案ABCDE 14.无菌原料药的暴露工序 答案ABCDE 显示答案 正确答案:12.C;13.D;14.A (15～18题共用备选答案) A.销售价格 B.政府定价 C.政府指导价 D.市场调节价 E.单独定价 15.药品零售单位在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定实际的 答案ABCDE 16.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的企业可以申请 答案ABCDE 17.取消流通差率控制，由经营者自主定价的是 答案ABCDE 18.由价格管理部门制定最高零售价格的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:15.A;16.E;17.D;18.B (19～22题共用备选答案) A.5年 B.4年 C.3年 D.2年 E.1年 19.批生产记录保存至药品有效期后 答案ABCDE 20.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过 答案ABCDE 21.《药品GMP证书》的有效期为 答案ABCDE 22.未规定有效期的药品，其销售记录应保存 答案ABCDE 显示答案 正确答案:19.E;20.D;21.A;22.C (23～25题共用备选答案) A.第一类戒毒药 B.第三类戒毒药 C.第五类戒毒药 D.咖啡因 E.麻黄素 23.已上市药品增加戒毒适应证的是 答案ABCDE 24.试生产期为二年的戒毒药品是 答案ABCDE 25.不含麻醉药品和精神药品的复方制剂是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:23.C;24.A;25.B (26～30题共用备选答案) A.由药品监督管理部门核准的许可事项 B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致 C.应符合药品生产企业分类管理的原则 D.按药品实际生产地址填写 E.按国家规定的方法和类别填写 26.许可证编号和生产范围 答案ABCDE 27.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 答案ABCDE 28.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限 答案ABCDE 29.企业名称 答案ABCDE 30.生产地址 答案ABCDE 显示答案 正确答案:26.E;27.B;28.A;29.C;30.D (31～34题共用备选答案) A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 31.药品CMP证书的有效期为 答案ABCDE 32.药品销售记录应保存至药品有效期后 答案ABCDE 33.未规定有效期的药品，其销售记录应保存 答案ABCDE 34.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过 答案ABCDE 显示答案 正确答案:31.E;32.A;33.C;34.B (35～38题共用备选答案) A.药品委托生产的委托方 B.药