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1998版GMP和2010新版GMP区别重点及与国际GMP认证的区别.doc
新版GMP与旧版GMP的内容比较总结
2010年2月12日,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)正式发布实施,并规定2011年3月1号起施行。新版GMP经过5年修订才正式出台,从各章节与条文来说,都比旧版严谨,需要我们严谨看待。
??新旧版GMP条款区别列表
98版GMP及相应的条款数量 新版GMP及相应的条款数量 1、总则 2条(1-2) 1、总则 4条(1-4) 10、质量管理 3条(74-76) 2、质量管理 共4节12条
第1节 原 则3条(5-7)
第2节 质量保证3条(8-10)
第3节 质量控制2条(11-12)
第4节 质量风险管理3条(13-15) 2、机构与人员
6、卫? 生 5条(3-7)
9条(48-56) 3、机构与人员 共4节22条
第1节 原 则4条(16-19)
第2节 关键人员6条(20-25)
第3节 培 训3条(26-28)
第4节 人员卫生9条(29-37) 3、厂房与设施 23条(8-30) 4、厂房与设施 共5节33条
第1节 原 则8条(38-45)
第2节 生产区11条(46-56)
第3节 仓储区 6条 (57-62)
第4节 质量控制区5条(63-67)
第5节 辅助区3条(68-70) 4、设? 备 7条(31-37) 5、设? 备 共6节36条
第1节 原 则3条(71-73)
第2节 设计和安装5条(74-78)
第3节 维护和维修3条 (79-81)
第4节 使用和清洁8条(82-89)
第5节 校 准6条(90-95)
第6节 制药用水11 条(91-101) 5、物? 料 10条(38-47) 6、物料与产品 共6节36条
第1节 原 则8条(102-109)
第2节 原辅料8条(110-117)
第3节 中间产品和待包装产品2条(118-119)
第4节 包装材料8条(120-127)
第5节 成 品2条(128-129)
第6节 特殊管理的物料和产品1 条(130)
第7节 其 他 7条(131-137) 6、卫? 生 9条(48-56) ? ? 7、验? 证 4条(57-60) 7、确认与验证 12条(138-149) 8、文? 件 5条(61-65) 8、文件管理 共6节34条
第1节 原 则14条(150-163)
第2节质量标准4条(164-167)
第3节工艺规程3条(168-170)
第4节批生产记录5条(171-175)
第5节批包装记录5条(176-180)
第6节操作规程和记录3 条(181-183) 9、生产管理 8条(66-73) 9、生产管理 共4节31条
第1节 原 则13条(184-196)
第2节防止生产过程中的污染和交叉污染2条(197-198)
第3节生产操作3条(199-201)
第4节包装操作15条(202-216) 10、质量管理
12、投诉与不良反应报告 3条(74-76)
3条(80-82) 10、质量控制与质量保证 共9节62条
第1节质量控制实验室管理11条(217-227)
第2节物料和产品放行3条(228-230)
第3节持续稳定性考察9条(231-239)
第4节变更控制7条(240-246)
第5节偏差处理5条(247-251)
第6节纠正措施和预防措施4条(251-254)
第7节供应商的评估和批准11 条(255-265)
第8节产品质量回顾分析3条(266-268)
第9节投诉与不良反应报告9条(269-277) ? ? 11、委托生产与委托检验 共4节15条
第1节 原 则2条(278-279)
第2节委托方4条(280-283)
第3节受托方3条(284-286)
第4节合同6条(287-292) 11、产品销售与收回 3条(77-79) 12、产品发运与召回 共3节8条
第1节 原 则2条(293-294)
第2节 发 运3条(295-297)
第3节召 回3条(298-305) 12、投诉与不良反应报告 3条(80-82) ? ? 13、自? 检 2条(83-84) 13、自 检 共2节4条
第1节 原 则1条(306)
第2节自 检3条(307-309) 14、附? 则 4条(85-88) 14、附 则 4条(310-313)
一、提高了部分硬件要求
1、调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求
新版与98版GMP的重大区别是:无菌制剂在硬件上有很大提高,更加强调生产过程的无菌、净化要求;在软件管理上,人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。
新版对高风险的无菌制剂企业影响很大,其他剂型因为硬件上没有特别高的要求,在硬件上就不用再投入了,而无菌制剂必须投入,因为洁净级别提高了,厂房的建设和设备的投
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