《TS 16949 条文 (A2)》.ppt

於適當階段，應依規劃的安排 (見7.3.1)執行系統化的設計與開發的審查： 評估設計與開發結果符合需求的能力；和 指出問題並提出必要的措施。 參與此類審查者，應包含與該階段審查有關功能的代表人員。必須維持設計審查其結果及任何必要措施的記錄(見4.2.4)。 7.3.4 設計與開發的審查 設計與開發驗證應依規劃的安排執行(見7.3.1)以確保設計與開發的輸出符合設計與開發的輸入。必須維持設計驗證其結果及任何必要措施的記錄(見4.2.4) 。 7.3.5 設計與開發的驗證 -21- 7.3.4.1 監測 於特定的設計與開發階段必需執行的衡量應加以界定、分析，並報告總結結果，總結結果並應作為管理審查的輸入。 備註：此等衡量包含品質風險、成本、前置時間、要徑和其他適切項目。 備註 1：驗收過程通常包括了類似產品在售後市場的報告分析。 備註 2：上述第7.3.5節和第7.3.6節的要求同時適用於產品與製程。 7.3.6.1 設計和開發驗收─補述 設計和開發驗收的執行應根據顧客要求相一致，包括專案時間。 7.3.6.2 原型樣品方案 顧客要求時，組織應有一份原型樣品方案與管制計劃。可能時，組織應使用與正式生產時相同的供應商、工模具和製程。 所有的性能測試活動應監督是否及時的完成和符合要求。 當上述服務可能外包時，組織應對外包的服務負責，包括提供技術指導。 7.3.6.3 產品核准程序 組織應符合顧客認可的產品和製程核准程序。 備註：產品核准須在製程驗證之後。 此種產品和製程核准程序應也適用於供應商。 設計與開發的確認應依規劃的安排執行(見7.3.1)以確保最終產品能符合已知的特定應用或預期使用的需求。可行時，確認必須在產品交貨或執行前被完成。必須維持確認的結果及任何必要措施的記錄(見4.2.4) 。 7.3.6 設計與開發的確認 -22- 必須鑑別設計與開發的變更並維持記錄。此等變更必須被適當地審核、驗證及確認且於執行前獲得核准。設計與開發變更的審查必須包括對其組成零件和已交貨產品的影響評估。 必須維持變更審查的結果及任何必要措施的記錄(見4.2.4)。 7.3.7 設計與開發變更的管制 -23- 組織須確保採購品符合規定的要求。對於供應商及採購品的管制方式及範圍，應依採購品對後續產品的實現或最終產品影響的程度而定。 組織應根據供應商提供符合組織需求產品的能力來評估及選擇供應商。用以選擇、評估及定期評估供應商的標準應被建立。必須維持評估結果及任何後續必要措施的記錄(見4.2.4)。 7.4 採購 7.4.1 採購過程 註：設計和開發的變更包括產品專案期間內的所有變更。 備註1：上述要求提及的採購之產品包含所有會影響顧客要求之產品與服務，例如：小組裝、配送、篩選、重工及校正服務。 備註2：當供應商有合併、購併或聯盟的情形時，組織需確認供應商的品質管理系統的有效性和延續性。 7.4.1.1 法規的符合性 所有採購之產品或用於產品的材料應符合適用的法規要求。 7.4.1.2 供應商品質系統的開發 組織應以供應商符合本技術規範為目標來執行供應商品質系統的開發，符合ISO 9001:2000應為首要完成之目標。 -24- 備註：舉例而言，供應商開發的優先順序視其品質績效表現和所提供的產品、材料或服務的重要性而定。 除非顧客有特別指定，組織的供應商應透過認可的第三者認證機構來執行第三者的ISO 9001:2000認證。 7.4.1.3 顧客核准的供應商 當合約中(例如：顧客的工程圖面、規範)要求時，組織應自核准的來源採購所需的產品、材料或服務。 採用顧客指定來源，包括工具/檢具供應商，並不能免除組織確保採購產品的品質的責任。 採購資訊必須清楚描述採購品，適當時，包括： 對產品、程序、過程及設備的要求； 人員資格的要求；和 品質管理系統的要求。 組織與供應商溝通前，應確保所規定需求內容的適當性。 7.4.2 採購資訊 7.4.3.1 進廠產品的品質 組織應備有一套流程以確保採購產品之品質(參照第7.4.3節)，並應採用下列的一項或多項方法： 由組織接收並評估供應商所提供的統計收據； 接收檢驗與/或測試(譬如：依據進料品質表現之優劣來決定抽樣數)； 在供應商處執行第二者或第三者的稽核或評鑑，且有可接受的品質績效記錄； 委由指定的實驗室所實施的零組件評估； 其他經顧客同意的方法。 7.4.3.2 供應商監測 供應商的表現應透過下列指標加以監測： 已出貨產品的品質表現； 顧客不滿意次數，包含退回次數； 交貨準時性的表現(包含額外運費)； 顧客通知與品質或交貨相關的特殊狀況的次數。 組織應鼓勵供應商監測其製程的表現。 組織應建立及實施為確保採購品符合規定要求所需之檢驗及其他活動。 當組織或其客戶準備於供應商處進行驗證時，組織應於採購資訊中說明計劃驗證的安排及產