2011验证计划.doc

 题 目： 起 草 人： 日期： 编 号：SMP-06-00-5 审 核 人： 日期： 页 数：批 准 人： 日期： 生效日期： 颁发部门：生产份数编号： 分发部门：生产、质保、。 目 录1. 验证方针与本文件的目的 4 1.1 验证方针 4 1.2 本文件的目的 4 2 一般概述 4 2.1 公司简介 4 2.2 工艺概况 2.4 本验证总计划制定的背景 5 2.5 验证范围 5 2.6 验证基本要求3 验证组织结构及人员职责 6 3.1 组织结构图 6 3.2 验证委员会 7 3.3 验证小组 7 3.4 职责 7 3.4.1 验证委员会职责 7 3.4.2 验证小组职责 8 3.4.3验证培训 8验证计划、方案、 4 验证计划、方案、报告的起草审批程序 5 文件 9 5.1 文件范围 9 5.1.1 验证计划 9 5.1.2 5.1.3 验证方案 9 验证报告 95.2 文件内容与文件格式的一般要求 9 5.2.1 方案和报告 9 5.2.2 验证记录 10 5.3 验证文件的编号 10 5.4 验证文件归档 6 验证实施 11 6.1 验证前的准备 6.1.2校验 6.2 可能涉及到的验证类型与选用原则 11 6.2.1 预验证 12 6.2.2同步验证 12 6.2.3 回顾性验证 12 6.2.4 再验证 12 6.2.5 变更验证 12 6.3 验证的实施流程 12 6.4 本验证总计划主要覆盖的验证对象 13 6.5 验证的时间计划安排 13 . 验证方法和可接受标准 13 偏差处理 变更控制 参引 未定义书签。 附录 1. 验证方针与本文件的目的 验证方针与本文件的目的 本文件的 1.1 验证方针 GMP 是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要 素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既 定要求的公认方法。 没有良好有效的验证工作，就谈不上 GMP 管理体系的有效，也就无法保 证药品的质量。因此，验证工作是 GMP 管理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性， 本公司将验证工作放在 GMP 管理的重要位置， 并给予高度重 视。为此提出下列验证方针： 充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。 充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。所有新的 关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 检验方法发生变化时应进行验证。1.2 本文件的目的 本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件号 XXXXX）制定，概括地描述了本 公司应该进行的验证和确认活动的管理原则， 包括验证方针、 组织机构、 范围领域、 文件管理、 计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好 执行，满足 GMP 有关验证的要求。 本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件， 公司有关部门可根据具体 情况以“年度（阶段）验证计划”具体化当年的验证活动，也可以“项目（如新建车间、特别 项目）验证计划”对“年度验证计划”进一步细化，以清晰文件，方便工作。 2 一般概述 2.1 公司简介 公司基本情况 公司全称是 ，新乡制药股份有限公司始建于一九四九年，随着公司的不断发展， 2005年，拓新集团成为了集原料与核苷类系列产品为一体的综合性集团。随着集团领导与员工不断的努力，企业各项经济技术指标居全国先进水平。完全具备了自主性开发，现代化生产，规范化质检等优势。我公司长期以来，以市场为导向，以科技为先导，加强同有关科研院校的联系与合作，不断改进产品工艺，开发新产品，提高产品质量，努力拓展产品领域。 公司现有个生产车间,车间面积共计平方米， 符合中国 GMP 标准， 通过 认证通过 认证认证年本公司原料药的年产量达 。 简要介绍公司平面布局情况、品种情况、车间情况、生产能力情况、仓库情况、其他建筑 公司平面布局情况、品种情况、车间情况、生产能力情况 公司平面布局情况 物情况。 “附录 1 ，公司总平面布局图” 人员概况及公司组织机构图 简要介绍公司人力情况： 公司组织