质控图与质控规则.ppt

质控图和质控规则 建平县医院二部检验科 第一节 Levey Jennings质控图 室内质控的目的是监测测定过程，当出现医学上重要的误差时，用适当的质控方法警告分析人员。 一般来说，实验室通过测定质控品来检查检验结果的质量，并将质控结果画在质控图上，观察质控结果是否超过质控限来决定是否失控。 实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。 1924年，美国休哈特（W.A.Shewhart）首先提出质控图。 （在提出质控图之前，人们曾试图采用各种方法来预测质量变动的预兆，但均未获成功，工业品的不合格率相当高） 20世纪50年代，Levey和Jennings把质控图引入到临床检验中。 （质控方法是建立在单个质控品双份测定值的均值和极差的基础上） Henry和Segalove对L-J质控图（X-R）进行了修改，以20份质控品的试验结果，计算均值和标准差，定出质控限，每天或每批随患者标本测定质控品一次，将所得的质控结果标在质控图上。这各质控图一般称为单值质控图，也就目前大家所熟悉的L-J质控图。 在实际工作中，只有当根据L-J质控图判断分析批在控时，方能报告患者标本的测定结果。 当判断分析批为失控时，则测定过程有可能存在问题，此时重要的是要查清是真问题还是假失控。 如是真问题，则应解决问题后，重新测定。 如是假失控，可由实验室负责人作出审重决定，发出检验报告。 每分析批至少测一个质控品。 Levey-Jennings质控图的应用 一 数据采集和处理 5个月GLU质控数据，每月N=20 第二行括号内为累积到当月的均值和标准差 注意：随着累积数据增加，提高了估计的准确度 使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性 通常规定95%或99%的范围为统计学上的可接受置信区间，相应于此置信区间意昧着质控值落在 或 的范围内，而在此范围内，则认为该分析批在控。 根据表13-1和表13-2中的数据就可计算质控限（表13-3） 二 质控图的制作 如图13-1 Y轴为测定值，X轴为测定次数N（可具体地日期或批号） =5.50,s=0.22,把每个数据点在质控图上 三 质控图数据的解释 如何从质控图来观察和分析质控中出现的问题 室内质控可使用不同类型的质控图，但Levey-Jennings质控图是最普及的；因为在均值和标准差已知后，它允许直接在图上画出单个质控测定值，而不需另加其他计算步骤。 然而此种质控图有其局限性，如使用 质控限的L-J质控图，当每批使用2个质控品时，它的假失控率往往是不可接受的；如使用 质控限，此质控方法虽然具有较低的质控的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的质量。 正是由于其局限性，临床检验质控方法在不断地发展。现已出现了许多更精确、更完善的质控方法，如Westgard多规则质控方法、累积和质控方法等。 第二节 常用的质控规则 质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。 表示方法：AL，其中A是超过质控限（L）的质控测定值的个数，L是质控界限。当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。 例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为 ，当一个质控测定值超过 时，即判断为失控。 质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。 常用质控规则的符号和定义如下： 12s：1个质控测定值超过 质控限。 传统上，这是在Shewhart质控图上的“警告”限，用在临床检验也常作为Levey-Jennings质控图上的警告界限。 13s：1个质控测定值超过 质控限。 此规则对随机误差敏感。 22s：2个连续的质控测定值同时超过 或 质控限。 此规则主要对系统误差敏感。 R4s：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过4s。 此规则主要对随机误差敏感。 31s：3个连续的质控测定值同时超过 或 。 此规则主要对系统误差敏感。 41s：4个连续的质控测定值同时超过 或 。 此规则主要对系统误差敏感。 7T：7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 ：10个连续的质控测定值落在均值（ ）的同一侧。 此规则主要对系统误差敏感。 第三节 Westgard多规则质控方法 特点 是在Levey-Jennings方法基础上发展起来的，因此，它很容易与常用的Levey-Jennings质控图进行比较并涵盖后者的结果； 通过单值质控图进行简单的数据分析和显示； 具有低的假失控或假报警概率； 当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。 一