无菌药品生产发生微生物污染的因素分析.pdf

无菌药品生产发生微生物污染的因素分析(上) 北京华靳制药有限公司 (100121)陈西勇 北京医药行业协会 (100062)于淑渤 北京市药品监督管理局 (100053)梁宏 摘要：目的 从无菌药品生产的各个环节分 害。因此，分析无菌药品生产过程微生物 定依据应符合要求。” 析存在微生物污染的因素，有利于进行微 污染的因素，而有针对性地制定相应 的工 1．1无菌操作人员数量 根据如上对人员的 生物污染控制，从而保证药品的无菌水平。 艺和方法、采购相应的设备和设施、使用 污染情况分析，确定控制无菌生产区域的 方法 采用鱼刺图法从无菌生产的人员、设 相应的物料和防护设施、制订有效的操作 人员数量非常重要 。另外 ，还应规范无菌 备、物料、工艺、厂房与设施与其他6个方 规程 ，对最终确保产品的无菌尤为重要。 操作人员的操作幅度 ，尽可能减少运动。 面分析微生物污染的因素。结论 通过对无 下面从无菌药品生产的人员、厂房与设 人员数量应该经过验证 以证明对无菌环境 菌药品生产可能发生微生物污染的因素分 施 、设备 、物料 、工艺与其他6个方面分 的相关指标没有影响才能确定。 析，为无菌药品生产企业提供参考。 析易于造成微生物污染的因素。 1．2非生产人员的进入 非生产人员如参观 关键词：无菌药品；微生物污染 ；微生物 人员、设备维修人员 、质量检验人员等 ， 1人员 水平 由于没有经过专业 的微生物知识、无菌更 无菌药品主要是指法定药品标准中列 人是无 菌药 品生产 中主要 的污染 衣要求和无菌操作要求培训，在更衣以及 有无菌检查项 目的制剂，主要分为无菌原 源 ，人员操作所致污染发生的可能性超 无菌生产区域的操作等过程很有可能给无 料 、最终灭菌制剂 、非最终灭菌制剂等。 过70％。2008年1月1日开始实行的GMP认 菌生产区域带来微生物的污染。因此应该 用于无菌分装粉针的无菌原料 、非最终灭 证检查评定标准 中，对人员的控制管理 严格控制非生产人员进入无菌生产区域， 菌制剂及F值8的最终灭菌制剂，由于不 有相应要求 ，如第5301条规定 ： “洁净室 如果需要进入 ，应严格培训并 由无菌生产 能通过最终灭菌达到完全杀灭微生物 的 目 (区)应限于该区域生产操作人员和经批 区域人员带领进入 ，并进行指导和监控。 的，所 以生产过程的无菌程度直接关系到 准的人员进入 ，人员数量应严格控制 ，对 1．3人员资质 对于无菌生产区域的操作人 药品的无菌水平。譬如生产过程出现单支 进入洁净室 (区)的临时外来人员应进行 员建议选择有耐性、具有中专 以上学历的 污染，最后的无菌检查很难检查出来，这 指导和监督。”第5302条规定 ： “无菌操 生产者 (无菌生产区域控制要求严格 ，需 样就会流向市场，对用药安全造成极大危 作区人员数量应与生产空间相适应，其确 要操作人员长时间坚持按照SOP和相关规 抗反流手术亦为治疗返流性食道炎的一项 生 出版社 ，2001：381—385 (5)：695～696 措施。这种手术多为不同术式的胃底折叠 2潘国宗，许国铭，郭慧平，等．北京上 6 邓盈军，徐华 ，王彩云，等．铝碳 术。但因近年来PPI制剂的广泛应用，除确 海 胃食管反流症状的流行病学调查 [J]． 酸镁治疗反 流性 食道 炎的近期 临床疗 诊反流引起严重呼吸道疾病外，一般很少 中华消化杂志，1999，19(4)：223～226 效观察．国际医药卫生导报 ，2006， 采用。 3何志群．埃索美拉唑治疗反流性食道 12(16)：83～85 综上所述 ，反流性食道炎虽然 目前在 炎临床观察 (J]．中国现代 医学杂志 ， 7 刘苓 ，周力 ，谭庆华．雷贝拉唑联 我国的发病率相对于国外来讲较低，但呈 2OO5，15(12)：1907～1908 合 吗叮啉治疗反流性食道 炎的近期疗 现出逐年增长的趋势