一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测.pdfVIP

一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测 1.9.1 细菌或真菌污染总菌数的检测 1.9.1.1 目的 一次性使用医疗用品消毒后残存细菌或真菌状况，存放一定时间后是否被细菌或真菌污染及其污染的程。 1.9.1.2 适用范围 用于病人检查、治疗、护理用指套、手套、吸痰管、阴道窥镜、肛镜、印模托盘、治疗巾、皮肤清洁巾、擦手巾 垫、中单等接触完整粘膜、皮肤的各类一次性使用医疗、护理用品。 1.9.1.3 试验器材 1）营养琼脂培养基：见附录A 。 2 ）沙堡琼脂培养基（真菌培养用）：见附录A 。 3 ）无菌检查用洗脱液：见附录A 。 4 ）磷酸盐缓冲液（PBS ，0.03mol/L，pH7.2 ）：见附录A 。 5 ）100 级洁净室或 100 级层流超净工作台（下简称超净台）。 6 ）安全操作箱（用于防止真菌孢子污染周围环境） 7 ）刻度吸管（1.0mol、5.0mol ） 1.9.1.4 抽样要求 1）抽样方法 使样品具有良好的代表性，采用随机抽样方法。随机选取不同 3 个批号的产品。根据检验要求，从每个批号产品 等数量的样品，尽量选自多个大包装。不得在同一批号内的同一包装内邻近部位集中选取所需全部样品。 2 ）抽样数量 对单一品牌、型别（或规格）产品鉴定取样：随机选取不同 3 个批号的产品。从每个批号产品中随机抽取 3 个大 大包装中随机抽取 20 个最小销售包装产品（每个最小销售包装产品重量应达到 10g 以上；棉签等每个包装内数 ，以满足检验最低需要量。如果重量低于 10g 或数量少于 5 支时，适当增加抽取产品的最小销售包装数量。）作 号产品抽检样品。其中 1/4 样品用于首次检测，1/4 样品用于留样，2/4 样品用于必要时的复测。样品最小销售包 损（包装破损即可视为不合格产品、禁止出售），检测前不得开启。 对同一品牌、不同型别（或规格）产品鉴定取样：分别对不同型别（或规格）产品进行随机抽检。对每个型别（ 机选取不同 3 个批号产品。从每个批号产品中随机抽取 3 个大包装。以下步骤同 2.1.9.1.4 （2 ）①。 对不同一品牌、不同一型别（或规格）产品鉴定取样：分别对不同品牌、型别（或规格）产品进行随机抽检。对 一个型别（或规格）产品随机选取不同 3 个批号的产品。从每个批号产品中随机抽取 3 个大包装。以下步骤同 2.1 。 1.9.1.5 检测样本的制作 1）检测数量 每批样品首次检测时，检测 5 个样本，分别在所选的 5 个最小销售包装内抽取。 必要时进行复测。复测时，检测 10 个样本，分别在所选的 10 个最小销售包装内抽取。 以下的样本制作均按首次检测设计，复测时样本量加倍。 2 ）样本制作 垫单、手套等产品的样本制作：分别在所选 5 个最小销售包装内样品的不同部位剪取 10g 重样片。共 5 份。分别 一含 100ml 洗脱液试管中，震荡 20s 或振打 80 次。待样本碎片沉淀后，取各管洗液分别进行检测。 指套等小件物品的样本制作：在所选 5 个最小销售包装内样品中各选一个样本，共 5 份。分别剪碎后，各投入含 试管中，每管一个样本。震荡 20s 或振打 80 次，取各管洗液分别进行检测。 棉签.在所选 5 个最小销售包装内样品中，各选 5 支为一个样本，共 5 份。分别直接投入含 10ml 洗脱液试管中， 。震荡20s 或振打 8 0 次，取各管洗脱液分别进行检测。 对不能用上述方法采样的物品，在所选 5 个小包装中各选一个样本。共 5 份。分别用无菌棉拭子涂抹法采样。每 2 面积 25cm 。采样后，按无菌操作原则剪下棉拭采样端置于 10ml 采样液试管中，每管一份样本。震荡 20s 或振打 采样液分别进行检测。 1.9.1.6 细菌检测操作程序 1）样本制备后，应立即进行检测。 2 ）每一样本洗脱液或采样液接种 2 个平皿，每个平皿接种 1.0ml。当估计含菌量过高时 （每平板生长菌落数超过30 BS 对洗脱液或采样液作适当稀释后再接种。为取得适宜的菌落数，应接种 2 个～3 个不同稀释度样液。每吸取一 ，换一支无菌吸管。 3 ）将45 ℃左右融化的营养琼脂培养基倾注于已加入样液的平皿中。每平皿约 15 ml～20ml 。盖好、与样液混均、 基凝固后，翻转平板使底向上，置 37℃恒温培养箱内培养48h 后，计数菌落数。 4 ）菌落数计算：接种洗脱液或