120例软性角膜接触镜不良反应报告分析.pdf

2012年3月第19卷第8期 ·不 良反应监测 · 120例软性角膜接触镜不良反应报告分析 赵 艳 姣 刘博 实z 徐 健 2 1．辽宁省辽阳市药品不 良反应监测 中心，辽宁辽阳 111000：2．辽宁省辽阳白塔药业有限公司，辽宁辽阳 111000 摘【要】目的统计分析软性角膜接触镜不 良反应报告数据 ，为安全 、有效地使用软性角膜接触镜 ，减少不 良反应发生 提供参考 。 方法 对辽宁省辽阳市2011年上报软性角膜接触镜 120例不 良反应进行分析。 结果 医疗机构上报的 病例占总数的35％，经营企业上报的病例占总数的65％，其中医生上报24份，占病例总数的20o／o，其他人员上报 96份 ， 占病例总数 80％，发生不 良反应 的男女 比例为 1：1．67，其 中年龄 11—30岁之间发生率最高，占总病例数的84．97％。 视觉损害 占不 良反应主要表现的97．50％，不 良反应 的结果其 中好转 占71．67％，治愈 占28．33％。结论 合理使用软 性角膜接触镜 ，降低软性角膜接触镜不 良反应发生率 。建议开展宣传培训 ，进一步推动医疗器械不 良事件监测工作 ， 维护公众用械安全。 关【键词】软性角膜接触镜 ；不 良反应 ；报告 ；分析 【中图分类号】R197．39 文【献标识码】B 文【章编号】1674—4721(2012)03(b)一0143—02 医疗器械与药 品一样 ，也具有一定的风险性 ，特别是与 表2 报告人职业情况统计 人体长时间接触 、长期使用 、置入人体内的医疗器械 ，在其诊 治疾病 的同时，不可避免地存在着相应的风险。软性角膜接 触镜属于 “植人体内或长期接触体 内的眼科光学器具”，被列 为三类 医疗器械 ，据统计 ，约 占世界50％tl的人 口需要各种形 式的视力矫正 ．而角膜接触镜已成为临床屈光矫正主要方法 之一 ，对人体影响较大。本文对监测到的 120例软性角膜接 触镜不 良反应报告进行分析评价 ，现报道如下 ： 2．3软性 角膜接触镜不 良反应报告表各年龄段分布及构成比 1资料与方法 在 120例报告 中，男 45例 ，女 75例 ，男女 比例为 1：1．67 1．1资料来源 各年龄不同性别病例数量分布情况见表 3。 2011年辽阳市药品不 良反应监测中心收集的软性角膜 接触镜不 良反应报告表共计 120份 ，分别来 自医院、药品经 表3 药品不良反应报告表各年龄段分布及构成 比{n) 营企业。 1．2数据分析 对病例报告 中使用软性角膜接触镜使用者性别 、年龄 、 不 良反应累及系统一器官及其l临床表现、不 良反应的结果 、上 报单位情况进行统计与分析。 2结果 2．1上报单位上报软性角膜接触镜不 良反应情况 2006年到 2011年共收集软性角膜接触镜不 良反应病 例 120份 ，其 中来 自医疗机构42份 ，占病例的35％，经营企 业 78份 ，占65％，上报主要来 自经营企业 。见表 1。 表 1 基层单位上报不 良反应情况 2．4不良反应累及系统一器官及其临床表现 按照 《不 良反应术语集》对不 良反应名称进行规范，并按 照累及系统一器官分类见表4 2．5软性 角膜接触镜不 良反应的结果 ADR的结果有治愈 、好转 、后遗症情况。对 120例报告 表结果进行统计分析。见表5。 2-2报告人职业情况统计 3讨论 医生上报24份 ，占20％，其他上报96份 ，占80％，见表2。 3．1基层单位上报不 良反应情况分析