药品生产洁净室(区)洁净度的保证.pptVIP

2010年度卫生学、微生物学及洁净作业培训 洁净室运行管理手册 一、定义 二、保证洁净室洁净度的因素 1、科学设置空调净化系统 2、理顺生产工艺，合理布置空间。 3、控制人流、物流，阻止带入微生物或微粒杂质。 4、完善设备功能，减少污染机会。 5、定期清洁和消毒 三、洁净室的监测 四、洁净室人员工作指南 一、定义 洁净室（区）：是指需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 也就是说不论外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能特征。按洁净程度不同分为100级、1万级、10万级、30万级4个级别。 二、保证洁净室洁净度的因素 1、科学设置空调净化系统 1.1 根据洁净度等级和生产工艺分设空调净化系统 不同的生产岗位对洁净度的要求不同，根据生产工艺的需要，我们公司分设了如下四个空调净化系统： AHU-1系统 制剂岗位 1万级背景下局部100级层流罩 AHU-2系统 纯化岗位 1万级 AHU-3系统 发酵岗位 10万级 AHU-5系统 质保部 1万级 二、保证洁净室洁净度的因素 1.2 含尘浓度 （1）大气含尘浓度 大气尘埃是自然环境特有的物质，其含尘浓度的大小将直接影响洁净室送风洁净度质量，其对空调系统洁净度的影响不可人为控制，但必须严格控制人为对环境的污染，例如：严禁在空调新风口区域进行产尘工作等。 （2）内部发尘量 洁净室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，产品、材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略；由于金属板壁的应用，来自建筑表面的发尘也很小，一般占10%以下；发尘主要来自人，占90%左右。 二、保证洁净室洁净度的因素 （3）人的发尘量 在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘绝对量也不断减少。 材质：棉质发尘量最大，以下依次为棉的确良、去静电纯涤纶、尼龙。 样式：大褂型发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少。 活动：动作时的发尘量一般达到静止时的3～7倍。 清洗：用溶剂洗涤的发尘量降低到用一般水清洗的1/5。 因此，洁净室的管理、维护工作极为重要，必须按规定着装进入，必须随时保持地面、墙面及其他尘源的洁净度。 二、保证洁净室洁净度的因素 1.3 选用适宜的空气过滤器 一般情况下，最末级的空气过滤器决定送风的洁净程度，前端各级空气过滤器对最末级的空气过滤器起保护作用，延长最末级空气过滤器的使用寿命，确保其正常工作。在选择空气过滤器时，必须全面考虑，根据具体情况合理地选择合适的空气过滤器，其选择原则如下： （1）根据室内要求的洁净净化标准，确定最末级的空气过滤器的效率，合理地选择空气过滤器的组合级数和各级的效率。如室内要求超净净化，就应采用初效、中效和高效三级净化过滤，并应合理妥善地匹配各级过滤器的效率，若相邻两级过滤器的效率相差太大，则前一级过滤器就起不到对后一级过滤器的保护作用。 二、保证洁净室洁净度的因素 （2） 正确测定室外空气的含尘量和尘粒特征。因为过滤器是将室外空气过滤净化后送入室内，所以室外空气的含尘量是一个很重要的数据。特别是在多级净化过滤处理，选择预过滤器时要将使用环境、备件费用、运行能耗、维护与供货等因素综合考虑后决定。???? （3） 正确确定过滤器特征。过滤器的特征主要是过滤效率、阻力、穿透率、容尘量、过滤风速及处理风量等。在条件容许的情况下，应尽可能选用高效、低阻、容尘量大、过滤风速适中、处理风量大、制造安装方便的过滤器。???? （4） 分析含尘气体的性质。与选用空气过滤器有关的含尘气体的性质主要是温度、湿度、含酸碱及有机溶剂的数量。因为有的过滤器允许在高温下使用，而有的过滤器只能在常温、常湿度下工作，并且含尘气体的含酸碱及有机溶剂数量对空气过滤器的性能效率都有影响。 二、保证洁净室洁净度的因素 1.4 合理选择送（回）风方式 乱流式：空气由空调箱经风管与洁净室内的高效空气过滤器进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。