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水系统（注射用水、纯化水）验证文件管理规定 1、目的：制定本公司水系统验证标准与评价方法，保证本公司生产与质量控制各环节水系统验证的进行及实施 的有效性。 2、概述 2.1 制水二车间纯化水系统概述： 我公司制水二车间纯化水制备系统为意大利 Stilmas 公司设计制造，制水能力为 6.0m3/h ，设备利用反渗透 +EDI 工艺来制取纯化水。 该系统组成及制备流程为：在饮用水滴加高锰酸钾及次氯酸钠流入原水罐，由原水泵增压后进砂型过滤器、 自动活性炭过滤器的过滤和吸附处理，其中砂型过滤器阻止氧化铁和氧化锰。同时也阻止了水中的有机物质和超 过了 44 μm 的微粒。碳过滤器阻止游离氯进入到中间罐内，分开水中所含的有机物质。两个过滤器均有定时回 洗功能避免水直接通过滤层而没有得到过滤。过滤后的原水再经自动双极软化器对原水进行软化，软化器的作用 是用钠离子去除水垢离子如 Ca2+ , Mg2+ ；软化后的原水经保安过滤器进入中间罐内，中间罐内的软化水经加压泵 进入一级反渗透系统，利用膜分离技术的高脱盐率，除去水中大部份离子、SiO2 、有机物胶体等杂质，反渗透系 统产水经 EDI 系统进行离子交换，电导率符合规定要求后，通过不锈钢管道进入纯化水储罐，如电导率不合格 进行排放。纯化水贮存在一个水平放置的 10m3 容量的不锈钢罐内，并通过两个水泵循环至每个使用点。分配系 统分为两个环路，一个是由 DN65/DN50/DN40 的不锈钢管道组成的环路，另一个是由 DN80/DN65/DN50/DN40 直径管道组成的环路。环路中使用卫生隔膜阀。一个热交换器安装在分配系统的靠近储罐的回路管道上，用于加 热和冷却。一个液位传感器和一个压力传感器安装在储罐内，以监测储罐的水位和压力。两个流量计分别安装在 每个分配环路的靠近储罐的回路管路上，以通过改变水泵转速控制回路流量保证回水流速≥1.0m/s。两个电导率 仪分别安装在每个分配环路的靠近储罐的回路管路上，以监测环路上水的电导率，系统中的水的电导率可通过回 路上的电导率仪进行监控和连锁。当电导率合格时，打开回水阀，关闭排放阀，水流回储罐；当电导率不合格时， 打开排放阀，关闭进水阀，水排放并发出报警信号。三个喷淋球安装在储罐上方，以使储罐内表面保持湿润。一 个呼吸过滤器安装在储罐罐顶，以防止来自外界空气的污染。从储罐出来的纯化水进入分配系统，并在环境温度 下进行循环。整个系统的安装被保证具有完全排放能力。纯化水系统有以下两种运行情况： 纯化水在储罐和整个环路保持环境温度下运行。 纯化水通过热交换器加热至 80°C 以上，并保持一个小时的消毒时间。在消毒阶段，纯化水应保持连续循环， 以消毒整个环路。 储罐中的纯化水经循环泵，通过不锈钢管道分配到各个使用点，用于设备及容器具清洗、工作服清洗等。 简易流程为：原水（饮用水）→→原水箱→→加药系统→→砂型过滤器→→自动活性炭过滤器→→双极软 化器→→保安滤器→→中间罐→→加压泵→→一级反渗透装置→→EDI→→纯化水储罐→→送水泵→→使用点。 2.2 制水二车间注射用水系统概述： 我公司制水二车间注射用水制备系统为意大利 Stilmas 公司设计制造并负责运行施工，制水能力为 3850 lt/h(在 8 bar 工业蒸汽压力下 ) ，制水设备安放位置为制水二车间。注射用水生产工艺是将纯化水蒸发，随后通过 多效蒸馏工序进行纯蒸汽的分离和冷凝。 该系统组成及制备流程为： 通过给水泵 P09 给纯化水加压。 给水的预热首先在热交换器 E09 内，在这里给水进水和注射水排出水进行热交换。 给水预热其次是在预加热器内。给水流速根据流量计显示流速来进行手动调节。 通过外部热源（工业蒸汽）在第一效（E01 ）内部分蒸发去离子水。 注射水生产量视设备压力而定。 纯蒸汽生产是在第一效内分离和净化未蒸发完全的水并流入第二效类似第一效（第 4 点）工业蒸汽作为热 源的壳侧内，并浓缩成注射水。 未蒸发完全的水进入第二效软管内再一次部分蒸发。 在第二效内生产的注射水进入预热器 F02 壳侧与给水交换热卡路里。 这一步骤以同样的方式重复执行直至最后一效。 在最后一效，生产的纯蒸汽直接进入交换器 E09 冷凝。 在其他效内的生产的注射水被预热器收集至交换器 E09 内。 所有生产的蒸馏水通过预热给水（第 3