原辅包取样间空气净化系统验证方案.doc

文件名称 原辅包取样间空气净化系统 再验证方案 人正品真 追求卓越 文件编号 TP-ACVP 颁发部门 质量管理部 起草人 年 月 日 审 核 人 审 核 人 年 月 日 年 月 日 批准人 年 月 日 执行日期 年 月 日 分发部门 质量管理部 目 录 一、概述 二、再验证目的 三、再验证小组成员及再验证工作进度计划 四、再验证内容 4.1再验证前的风险评估 4.2 JK-1空气净化系统主要设备技术参数 4.3 安装再确认 4.4洁净厂房密封性检查 4.5运行确认 4.6高效送风口风速、风量和房间换气次数的确认 4.7房间静压差的测试： 4.8房间温湿度的测试 4.9洁净室照度的测试 4.10臭氧灭菌效果评价 4.11沉降菌的检测 4.12悬浮粒子的测定 五、异常情况处理程序情况 六、再确认 6.1变更后的再验证 6.2定期再验证 七、偏差 八、培训要求 九、再验证结论： 十、评价与建议 十一、再验证小组成员签字： 十二、公司再验证委员会负责人意见和签字： 原辅包取样间空气净化系统再验证方案 一、概述： 原辅包取样间总建筑面积21.0972m2，由D级洁净区组成， D级洁净区由JK—1空调系统供给符合D级要求洁净空气，一更室、二更室、缓冲室、取样间、物料缓冲室，房间高度2.8m。洁净区内吊顶、隔断采用EPS夹心板，水磨石地坪，净化门，隔断与地面或隔断与吊顶的夹角成弧形。空调机组为组合式，选用苏州超净TZK-35空调器，冷水由南京五洲制冷集团生产的制冷机供给，蒸汽由DZH4—1.25—WIII锅炉供给。本方案对JK-1空调系统进行再验证。 JK—1净化系统送风经过初、中、高效三级过滤,气流组织形式采用顶送侧回、顶送顶回乱流型，送风量、新风量、回风量由百叶调节阀调节，加湿由空调箱内相应的功能段加湿。 二、再验证目的： 通过对系统的各项检测指标的测试，确定JK-1空调系统的技术指标符合设计要求，通过运行确认，证明该系统能达到设计技术参数，对初、中、高效过滤器安装后进行风速的测定，对空气净化系统进行调试（含空调调试及空气平衡调试），对洁净区的洁净度、照度、温湿度等进行测定，证明该系统在再验证周期内运行稳定，各项性能符合GMP要求，能够满足洁净区洁净度及生产产品工艺要求。 三、再验证小组成员及再验证工作进度计划: 3.1再验证小组成员 再验证组织成员 岗位及职务 分工及职责 梁建强 质量授权人 再验证委员会主任 审核、批准再验证方案、再验证报告，发放再验证证书 张志强 质量部经理 再验证小组组长 组织协调再验证工作，编制再验证报告 刘开丽 化验室主任 负责检验方法再验证建立、检测方法再验证的具体实施；再验证中数据的检测、记录及汇总；参与偏差调查，变更审核等，参与所有再验证中关于分析检测内容的起草、审核和实施 李晴 化验员 负责再验证检验方法的提供、实施，出具检验结果，填写再验证检验记录 陈亚楠 质检员 参与再验证的实施，负责再验证的取样分发、结果的确认，再验证数据的收集，分析 朱凤琴 经理 审核再验证方案、再验证报告。 梁法严 工程部经理 负责空调净化系统再验证涉及的仪器仪表的校准及性能指标的检测。 田炜 设备管理员 确保再验证进度，整理再验证资料 赵祥丽 车间主任 指导现场再验证操作 秦红艳 操作人员 现场开机操作 3.2人员培训 验证实施前，由设备工程部对所有执行本方案的人员进行相关SOP系统的培训，以保证验证工作能够按照计划顺利进行。见人员培训记录。 3.3再验证工作进度计划 项目 开始时间 完成时间 运行确认 年 月 日 年 月 日 性能确认 年 月 日 年 月 日 四、再验证内容： 4.1再验证前的风险评估 4.1.1风险识别： 风险识别是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和风险承受者的利害关系）来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。 4.1.2风险分析： 风险分析运用有用的信息和工具对已识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？以及造成后果的严重性。 4.1.3风险等级划分 通过分析每个风险的严重程度（S）、发生频率（P）和可检测性（D），对风险进行评分，评分实行4分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4分。采用RPN（风险优先系数）进行计算，将