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5004铝塑复合膜检验标准操作规程,药品检验标准操作规程,全国临床检验操作规程,临床检验操作规程,检验操作规程,药品检验操作规程,检验员安全操作规程,药品检验仪器操作规程,中国药品检验操作规程,检验科操作规程
1. 目的 建立铝塑复合膜检验标准操作规程,规范操作。
2. 范围 适用于铝塑复合膜的检验。
3. 依据《国家包装容器(材料)标准YB
4. 职责
4.1 起草:QC 审核:QA 批准人:质量负责人
4.2 QC 实施本规程。
4.3 QA 监督本规程的实施。
5. 内容
产品代码:N004
5.1 外观质量
5.1.1 色泽均匀。
5.1.2 在自然光线明亮处,正视目测,不得有穿孔、异味、粘连、复合层分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。
5.1.3 印刷内容与批准的样稿一致。
5.2 检查
5.2.1规格尺寸
5.2.1.1 试液及仪器
一般实验仪器
5.2.1.2 分析步骤
5.2.2 机械性能(内层与次内层剥离强度)
5.2.2.1 试液及仪器
拉力测试仪
5.2.2.2 分析步骤
取膜适量,将样品宽度方向两端除去50mm,沿宽度方向均匀裁取纵、横向15mm宽的试样各5条(复和方向为纵向)。沿试样长度方向,将复合层与基材预先剥开50mm,被剥开部分不得有明显损伤。若试样不易剥开,可将试样一端约20mm浸入适当的溶剂(常用醋酸乙酯),待溶剂完全挥发,再进行剥离。试样应在温度23±2℃,相对湿度50%±5%的环境中放置4小时以上,并在上述条件下进行试验。将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上、下夹具上,使试样剥开部的纵轴与上、下夹具中心连接重合,并松紧适宜,试验机以(300±50)mm/min速度,拉力方向与未剥开部分呈T型,记录各拉力值;取纵、横向平均值应符合下表规定。
项目 指标 内层与次内层剥离强度 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类(双层复合) ≥1.0 Ⅲ(多层复合)、Ⅳ、Ⅴ类 ≥2.5 热合强度 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类(双层复合) ≥7.0 Ⅲ(多层复合)、Ⅳ、Ⅴ类 ≥12
5.2.3 热合强度
5.2.3.1 试液及仪器
一般实验仪器
5.2.3.2 分析步骤
取复合袋数个,从各个热合部位裁取15mm宽的试样10条。至少从3个复合袋上裁取。按塑料薄膜包装袋热合强度试验方法(QB/T2358-1998)的规定进行。测得的值应符合上表规定。
5.2.4 溶剂残留量
5.2.4.1 试液及仪器
一般实验仪器
5.2.4.2 分析步骤
取样品适量,裁取内表面积0.2m2,将其迅速裁成10mm×30mm碎片,放入洁净的已在约80℃条件下预热过的500ml玻璃瓶中,用橡胶塞密封好后,和进样器一起送入(80±2)℃烘箱中,加热30分钟后,迅速地用预热好的进样器取1ml瓶中气体注入色谱仪中,照溶剂残留量法(中国药典2010年版附录Ⅷ P)测定,并计算。试验结果以mg/m2表示。残留溶剂总量不得过10mg/m2,其中苯类溶剂残留量不得过3.0mg/m2。(残留的溶剂主要有甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酯、丁酮、异丙醇等。)
5.2.5 袋的耐压性能
5.2.5.1 试液及仪器
一般实验仪器
5.2.5.2 分析步骤
取5个袋,袋内填充约二分之一袋容量的水,并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样逐个放在上、下板之间,试验中上、下板应保持水平,不变形,与袋的接触面必须光滑,上、下板的面积应大于试验袋。根据下表规定加砝码保持1分钟(负荷为上加压板与砝码重量之和),目视,袋不得破裂和渗漏。
袋与内装物总质量,g 负荷,N 三边封袋 其他袋 <30 100 80 31-100 200 120 101-400 400 200 401-1000 600 300 5.2.6 袋的跌落性能
5.2.6.1 试液及仪器
一般实验仪器
5.2.6.2 分析步骤
取五个袋,袋内填充约二分之一袋容量的水,并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样按表五高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面(如水泥地面)。目视,不得破裂。
表5跌落性能
袋与内装物总质量,g 跌落高度 <100 800 101~400 500 401~1000 300 5.2.7溶出物试验
5.2.7.1 试液及仪器
一般实验仪器
5.2.7.2 分析步骤
除另有规定外,取样品适量,分别取本品内表面积600㎡(分割成长3cm,宽0.3cm的小片)三份置具塞锥形瓶中,加水(70±2℃)、65%乙醇(70±2℃)、正己烷(58±2℃)200ml浸泡2小时后取出放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空白对照品液。备用
5.2.8 重金属
5.2.8.1 试液及仪器
一般实验仪器
0.5mol/L的盐酸溶液:取盐酸45ml,加水使成1000ml,摇匀。
标准铅溶液的制备:称取硝酸铅0.160g 置1000ml 量瓶中
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