免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(征求意见稿)-2014.xls

Sheet3 Sheet2 Sheet1 纯音听力计可由电源、声卡、功率放大器、控制器、电声换能器件(气导耳机、骨导耳机)、操作软件、患者应答器组成，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供有应答能力者听阈检测用。参考标准 GB/T7341.1－2010电声学 测听设备 第1部分：纯音听力计。 多参数监护仪 多参数中央监护系统 母亲/胎儿多参数监护仪 母亲/胎儿多参数监护仪主要由主机和附件组成，附件可以包括心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、超声探头、宫缩压力探头、标记手柄等，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供母亲的心电、无创血压、脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸、宫缩压力、和胎儿胎心率、胎动监测用。需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告。参考标准 YY1079-2008心电监护仪、YY 0670-2008无创自动测量血压计，YY0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求，YY0785-2010临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求等。 睡眠呼吸监测仪 睡眠呼吸监测仪可由主机、软件和附件（心电导联线、血氧探头、压力探头、呼吸面罩等）组成，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供睡眠呼吸暂停低通气综合症筛查用。 红外乳腺诊断仪 红外乳腺诊断仪由探头(卤素灯探头、激光探头)、摄像机、主机(包含显示器、打印机、计算机、软件)组成，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供乳腺疾病的红外光检查用。参考标准 YY0324-2008红外乳腺检查仪。 医用脉搏血氧监测仪 医用脉搏血氧监测仪通常由主机（包括控制、数据处理/显示模块）和与之相联的血氧探头组成，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过建立光辐射与人体组织血氧饱合度间关系，供临床无创估算监测人体动脉血氧饱合度和脉率用。需提供血氧准确度人体评估报告。参考标准YY0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求。 多导睡眠诊断分析系统 多导睡眠诊断分析系统生理信号采集模块、处理模块、数据显示、记录/存储模块及附件等组成，可以包括专用软件，可按设计、技术参数、功能及辅助功能等不同分为若干型号；分别通过对人体不同体位等条件下脑电、眼动、胸腹呼吸、肌电、心电、鼻气流、鼾声、血氧、体位等睡眠有关生理信号的监测与分析，综合评估人的睡眠状况。 电动吸鼻器 电动吸鼻器由吸头、主机、电池组成。使用时，吸头接触儿童鼻孔外缘，由主机产生吸力。利用负压原理吸除儿童鼻腔分泌物。 电子尿量计量仪 电子尿量计量仪由主机（含显示终端）、配套尿袋、托架等组成（不含导尿管）；仪器可按技术参数、附加功能等不同分为若干型号；通过测量尿袋内尿液的重量和体积，计算尿量相关参数。 压缩式雾化器 压缩式雾化器由往复活塞微型压缩机、连接软管、汽雾手动开关和喷嘴、软管、面罩组成；可按技术参数、附加功能等不同分为若干型号；通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 心肺功能测试系统 心肺功能测试系统配套跑台 跑台由一条无接头的、可以一定的速度与高度持续运行的履带（通常是绕在滚轮上的可吸收冲击的橡胶带）、电动马达和控制模块组成。跑台也可将前面与侧面扶手一体化以保证测试者的安全；为心肺功能测试系统组件之一，电动设备，可按设计、技术参数等不同分为若干型号；供被测者在跑台运动履带上原地步行、慢跑或快跑来体现不同的运动量，以评估被测者一定运动负荷下的生理状况（如心肺功能失常/功能）。 神经和肌肉刺激器用电极 神经和肌肉刺激器用电极由电极片（导电塑料及金属镀层）、导线和设备接插件组成，可按材质、技术参数、尺寸等不同分为若干型号及规格；可一端与神经和肌肉刺激器连接，一端与人体完好皮肤连接；产品可以无菌形提供，单个病人一定时间内可以重复使用；供向人体无创传输神经和肌肉刺激器刺激电信号用。参考标准 YY0868-2011神经和肌肉刺激器用电极。 医用导电膏 一次性使用无创脑电电极 一次性使用无创脑电电极由电极片（导电塑料及金属镀层）、导线和设备接插件组成，可一端与脑电诊断/监护设备连接，一端与人体头部皮肤连接，供采集、传输脑电生物信号用。单个病人短时间内可以重复使用。 无创医用传感器 内窥镜用组织拉钩 腹腔镜用组织拉钩用不锈钢和铝等材料制成，由工作端(拉杆)、器械杆、握把等组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号；以灭菌状态提供；供各种内窥镜手术过程中组织的暂时性牵拉。 裂隙灯显微镜 直接检眼镜 直接检眼镜由照明系统和观察系统（由透视镜和光阑组组成），产生正向或不翻转的图像，使检查者可以清晰观察视网膜细节和其它结构/介质