盐酸吡格列酮片说明书.pdfVIP

核准日期： 2006 年11 月22 日 修改日期： 盐酸吡格列酮片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 禁用于对于本品或本品中的任何成分过敏的患者。 【药品名称】 通用名称：盐酸吡格列酮片 英文名称：Pioglitazone Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Bigelietong Pian 【成份】 本品主要成份为盐酸吡格列酮， 化学名称： (±)-5- [ [4- [2- (5- 乙基-2 吡啶基)乙氧基]苯甲基] -2, 4-噻唑烷二酮盐 酸盐 化学结构式： 分子式：C H N O S ·HCl 19 20 2 3 分子量：392.90 【性状】 本品为白色或类白色片。 【适应症】 用于2 型糖尿病的治疗，对于2 型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡 格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、 体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。 2 型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在 2 型糖尿病 的初始治疗时很重要，在药物维持治疗时也是如此。 【规格】 15mg （以C H N O S 计） 19 20 2 3 【用法用量】 盐酸吡格列酮应每日服用一次，服药与进食无关。 糖尿病治疗应个体化。治疗反应用HbA1c （糖化血红蛋白）评价更理想，与单用FBG （空腹 血糖）相比，它是评价长期血糖控制的更好指标。HbA1c （糖化血红蛋白）反映了过去2 到3 个 月的血糖情况。临床应用时，我们建议，除非血糖控制变差，患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长 （3 个月），以评价HbA1c （糖化血红蛋白）的改变。 单药治疗 单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时，可进行盐酸吡格列酮单药治疗，初始剂量 可为15mg （相当于1 片）或30mg （相当于2 片）1 次/ 日。如对初始剂量反应不佳，可加量， 直至45mg （相当于3 片）1 次/日。如患者对单药治疗反应不佳，应考虑联合用药。 联合治疗 磺脲：与磺脲类药物合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为 15mg （相当于1 片）或30mg （相 当于2 片）1 次/日。当开始用盐酸吡格列酮治疗时，磺脲剂量可维持不变。当病人发生低血糖 时，应减少磺脲用量。 二甲双胍：与二甲双胍合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg （相当于1 片）或30mg （相 当于2 片）1 次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时，二甲双胍剂量可维持不变。一般而言，与二甲 双胍合用时，二甲双胍无须降低剂量也不会引起低血糖。 胰岛素：与胰岛素合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为 15mg （相当于1 片）或30mg （相当 于 2 片）1 次/ 日。当开始用盐酸吡格列酮治疗时，胰岛素用量可维持不变。对于联用盐酸吡格 列酮和胰岛素的病人，当出现低血糖或血浆葡萄糖浓度低至 100mg/分升以下时，可降低胰岛素 用量10%到25%。进一步根据血糖结果进行个体化调整。 最大推荐剂量 盐酸吡格列酮剂量不应超过45mg （相当于3 片）1 次/ 日，因为超过这一剂量的用药尚未进 行安慰剂对照的临床研究。剂量超过 30mg （相当于2 片）的联合用药也尚未进行安慰剂对照的 临床研究。 对于肾功能不全的病人，剂量无须调整。 如治疗开始前，患者出现活动性肝病的临床表现或血清丙氨酸氨基转移酶水平升高（ALT 超 过正常上限2.5 倍），就不应用盐酸吡格列酮治疗。所有病人在开始盐酸吡格列酮治疗前均应监 测肝酶，治疗中也应监测。 目前尚无盐酸吡格列酮在18 岁以下患者使用的数据，故盐酸吡格列酮不宜用于儿童患者。 目前尚无盐酸吡格列酮与其它噻唑烷二酮类药物合用的数据。 【不良反应】 据国外文献报道 在世界范围内的临床试验中，超过3700 名2 型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美 国进行的临床试验中，超过2500 名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超过 1100 名病人疗程达 6 个月或以上，超过450 名病人疗程达1 年或更久。 表-1 显示了以盐酸吡格列酮单药治疗[剂量7.5mg