中药治疗慢性萎缩性胃炎伴异型增生的多中心随机对照的研究.pdfVIP

中药治疗慢性萎缩性胃炎伴异型增生的多中心随机对照研究 唐旭东等 中国中医科学院西苑医院 胃癌前病变(慢性萎缩性胃炎伴轻、中度异型增生)与胃癌发生密切相关，早期诊断并进行有 效干预对于减少胃癌的发生具有重要意义。中医药在该病治疗上具有明显的疗效，但过去的大量研 究并未取得广泛认同的成果，主要是由于在活检取材前后一致性、病理诊断评价的规范性、研究设 计的严谨性、疗效评价指标的合理性和公认度等方面还存在很多问题。 本研究立足于胃癌前病变早期诊断早期治疗，在解决以上关键技术问题的基础上开展临床试 验，评价中药辨证方及中成药摩罗丹治疗萎缩性胃炎伴轻、中度异型增生的安全性和有效性，筛选 中药辨证治疗方案，构建疗效评价体系。 课题组引入“体腔粘膜定标活检”技术，并在实施前期组织国内权威的病理、临床、胃镜专家， 就胃粘膜异型增生的诊断与疗效评价的关键问题进行深入讨论，制订了《基于粘膜定标活检的胃粘 膜异型增生病理组织学诊断和评价技术》。该共识意见通过将“胃粘膜定标活检技术”与“异型增生的 病理组织学评价技术”相结合，解决了胃癌前病变诊疗及研究过程中的关键技术问题，有利于临床 科研的工作的开展，提高研究成果的科学性和认可度。 临床试验采用多中心、随机、对照研究设计，受试者来源于7家中医医院和综合医院消化科的 门诊和住院患者。自2008年3月至2011年3月共纳入383例患者，随机分为中药辨证方治疗组、 摩罗丹治疗组和叶酸对照组。综合医院(摩罗丹VS叶酸)采用双盲双模拟设计，中医院(中药 辨证方VS叶酸)采用盲态评价以减少疗效评价的偏倚。疗程6个月。从病理组织学、胃镜下粘 膜征象、症状及PRO量表四方面综合评价疗效。 研究结果表明：中药(辨证方及摩罗丹)可改善病理组织学异型增生、萎缩、炎症、活动性积 分(Po．05)，异型增生消失率为42．7％；与叶酸比较，中药辨证方改善胃镜下粘膜色泽、血管透见 证方、摩罗丹)治疗胃癌前病变安全、有效，较叶酸有明显的临床优势。 本课题取得以下三项主要成果： (1)基于粘膜定标活检的胃粘膜异型增生病理诊断和评价专家共识：该共识解决了胃癌前病 变研究中的关键技术问题，推广后可促进行业内该病总体研究的科学性和规范性，促进学术的进步 和学科的发展。 (2)中医药治疗慢性胃炎及其胃癌前病变的有效临床方案；形成的中医药治疗胃癌前病变的 公认、有高级别证据支持的有效临床方案，为患者提供理想的治疗选择。有助于促进病变逆转，减 少胃癌发生，科研上有利于中医药研究的规范和深入，促进学科的发展和中医药特色优势的发挥。 (3)中医治疗胃癌前病变综合疗效评价方法：主要涉及病理组织学、镜下胃粘膜表现、临床 症状、PRO量表评价4大类指标，为中医药治疗胃癌前病变的临床疗效评价构建了一个规范化的 指标分层分级体系，在推广应用后，可以减少相关研究领域中临床疗效评价指标混乱、同类研究之 间缺乏可比性等问题，提高中医药临床研究的证据等级。 课题组今后将继续开展深入研究，如明确中药干预的长期疗效和安全性；研发简、便、廉、效， 并适合长期服用的院内制剂或新药；从分子生物学及基因蛋白表达方面探索疗效及作用机理等。 ·30·