各药品经营企业：.doc

附件 广州市药品零售企业申请GSP认证申报材料 一、资料目录 资料编号1.《药品经营质量管理规范认证申请书》； 资料编号2. 相关证照复印件或原件 资料编号3. 《企业实施新修订药品GSP自查表》； 资料编号4. 企业人员情况一览表； 资料编号5. 企业经营场所设施设备情况表； 资料编号6. 企业仓库设施设备情况表； 资料编号7. 第二类精神药品、国家有专门管理要求药品和冷链品种情况表； 资料编号8. 企业计算机系统管理情况表； 资料编号9. 企业药品经营质量管理文件体系目录； 资料编号10. 企业营业场所和仓库的平面布局图； 资料编号11.广州市食品药品监督管理局药品网上监管信息接口证明文件； 资料编号12.在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明； 资料编号13.申报材料真实性的自我保证声明； 资料编号14. GSP认证申请资料审查表。 二、申请材料要求 （一）申报材料的一般要求 1. 申报材料内容应真实、完整； 2. 所有申报材料应每页加盖企业公章并加盖骑缝章； 3. 书面申报材料统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册。 4、申报材料一式两份。 （二）申报材料的具体要求 1．《药品经营质量管理规范认证申请书》 企业基本情况：填写须简明扼要，内容要包括企业的成立时间、人员情况、上年销售额的情况；企业营业场所、设施设备、计算机系统、处方管理等情况；连锁门店的还应有执行连锁企业统一质量管理、统一购进、统一配送的情况；最后应有企业自查的结论。 2．相关证照复印件或原件 （1）相关证照包括《药品经营许可证》正副本、《营业执照》正副本、GSP认证证书。 （2）提供有效期内的《药品经营许可证》正副本复印件，《药品经营许可证》发生过变更的，其副本复印件应包括变更事项载明页的复印件。 （3）提供有效期内的《营业执照》正副本复印件。属商事登记的分支机构，如无营业执照，需提供总部的营业执照复印件。 3．企业实施新修订药品GSP自查表 企业按照《药品经营质量管理规范》、《附录》及《广东省药品零售企业GSP认证现场检查项目》的内容对企业实施新修订GSP的情况对照自查表进行自查。 4. 企业人员情况一览表 （1）具备执业药师资格的：应提交执业药师资格证书、执业药师注册证书复印件和学历证书复印件 ； （2）具备药师职称资格的：应提交药学专业技术职称证书、相关备案证明和学历证书复印件。 （3）执业药师的执业单位、药师专业技术人员备案单位应与申报企业相同。 5.企业经营场所设施设备情况表 （1）营业场所面积为营业场所内的实际使用面积。 （2）根据企业设施、设备的实际情况填写；如无所设项目栏目，应注明“无此项”。 6．企业仓库设施设备情况表 （1）仓库无设备仓库本表不用填写 （2）根据企业设施、设备的实际情况填写；如无所设项目栏目，应注明“无此项” 7.第二类精神药品、国家有专门管理要求的药品和冷链品种有关情况表》 （1）请企业根据所经营的品种如实详细填写。 （2）如未经营的品种，请填“无”。 8．企业计算机管理系统自查情况表 （1）填报企业计算机管理系统软件名称等信息。 （2）对照规范、附录和检查项目对计算机系统进行自查。 （3）企业电子监管数据上传的情况。 9．企业药品经营质量管理文件目录 （1）应包括质量管理制度、岗位管理标准、工作程序等三方面的目录。 （2）应按照新修订GSP的要求，全面进行修订。 10.企业营业场所和仓库的平面布局图 平面布局图需注明详细标明各区域的尺寸。 11. 广州市食品药品监督管理局药品网上监管信息接口证明文件 （1）提供企业与市局信息中心接口证明文件的复印件，并加盖企业公章。 12. GSP认证申请资料审查表 如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件。 资料编号1 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 （药品零售企业） 申请企业： （公章） 所 在 地： 市/地区 填报日期： 受理日期： 企业基本信息表 填报企业: （盖章） 企业名称 经营地址 仓库地址 经营方式 经济性质 经营许可证号 开办日期 经营范围 全员总人数 上年度销售额(万元) 执业药师数 药学技术人员数 企业负责人 企业负责人手机 联系人 联系人手机 办公电话 传真电话 是否实行远程审方 企 业 基 本 情 况 填写要求