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灌 装 轧 盖 机
验 证 方 案
(2011 年度)
吉 林 省 元 亨 生 物 技 术 有 限 公 司
年 月 日批准 年 月 日实施
验证方案的名称:灌装压轧盖验证方案
验证方案文件编号:SMP-YZ-0120-00
三、验证方案的起草与审核:见下表
项 目 姓 名 职 务 签 名 日 期 起草人 郭东 工程部 年 月 日 复核人 胡艳玲 质管部QC 年 月 日 复核人 李鸿儒 工程部部长 年 月 日 复核人 李县斌 生产技术部经理 年 月 日 批准人 孙明 质管部经理 年 月 日
以上签名表示你对验证方案已审阅并同意执行。
四、验证方案的审批:
《灌装压轧盖验证方案》经验证小组审核后,同意该方案内容。
验证小组组长:
日 期: 年 月 日
目 录
一 验证目的
二 验证范围
三 验证小组及职责
四 验证文件内容:
五 验证结论及评价报告
六 验证周期
七 验证证书
八 附件
一 验证目的:
为确认灌装轧盖机能正常运行,设备各项性能指标符合设计要求,特此制订本验证方案,对该系统进行验证。
二 验证的范围:灌装轧盖机
三 验证小组及职责
3.1 验证小组
部 门 姓 名 职 位 签 名 日 期 质管部经理 孙明 组长 年 月 日 生产技术部 李县斌 生产技术部经理 年 月 日 质管部 胡燕玲 QC主管 年 月 日 工程部 李鸿儒 工程部部长 年 月 日 3.2 职 责
部 门 负责人 职 责 生产技术部
李县斌 起草验证方案,指导验证,参与验证方案的制定,实施验证,同时培训、考核人员,起草生产有关规程,收集验证资料、数据会签验证报告。 质管部
孙明 验证小组组长,负责验证工作,批准验证方案及验证报告。 质管部
胡燕玲 审阅和审核验证方案、检验方法验证、取样、检测、检验、环境报告、结果评价。 工程部
李鸿儒 设备公用工程系统的预确认,培训操作人员,安装及验证中提供技术服务。
四 验证文件内容
一、概述:
灌装轧盖机为液体灌装的主要设备,采用机电一体化,可自动准确计量药液装量和自动计数。该设备经安装调试后,检查并确认本设备是否符合技术参数要求,是否能满足生产工艺的GMP要求。
主要技术参数:
设备型号: 设备编号:
规 格: 产 量:
装量误差: 用电功率:
机器尺寸: 产 地:
二、计量仪器、仪表的检定与校正
相关检验仪器、仪表应经过校验。校验情况如下
计量器具 型号 校正情况 检查人: 日期: 复核人: 日期:
三、验证设定的合格标准
灌装轧盖机按要求安装,主要部件材质符合要求;
运行确认平稳,能达到生产能力;各控制件良好;
性能确认要求能在模拟药液的条件下生产出符合规定的产品。
四、相关文件
应具备下列文件档案
文件名称 编 号 存放地点 保管人 设 备 档 案
疫苗车间灌装岗位标准操作规程 灌装轧盖机维护保养规程 灌装轧盖机清洗规程 灌装轧盖机操作规程 检查人: 日期: 复核人: 日期:
五、安装确认
5.1灌装轧盖机整体安装确认
项 目 检 查 内 容 检 查 结 果 备 注 整机安装 整机安装平稳 各部件连接无松动、准确 整机外表面平整、光滑、无毛刺、锐边等 输送链安装合理 进出瓶轨道在同一水平线上 结论 检查人: 日期: 复核人: 日期:
5.2 设备主要部件材质
序号 主要部件 材质要求 实际安装 备注 1 主体结构 不锈钢 2 胶塞进料斗 不锈钢 3 针头 316L不锈钢 4 进液管 进口卫生级硅管 5 铝盖进料斗 不锈钢 结
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