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主管们关于诊断可行性的描绘.pdf
丁香园免疫学技术讨论版IVDT文献翻译活动文献集锦之十
主管们关于诊断可行性的描绘
主主管管们们关关于于诊诊断断可可行行性性的的描描绘绘
约翰康罗伊 文
(声明:本文仅供丁香园战友内部交流使用,著作权属原文作者。)
面向未来:IVD 主管讨论如何根据初现的工业趋势成形他们公司的战略
计划
你想要我回复吗? 通过一个接一个的行动电话, 问肯尼斯 Biosite 公司
(圣地牙哥) 的 Buechler(总经理和科学主管)。 为了发表的演说,Buechler 已
经从公司总部来到芝加哥,听众正是投资者。 而IVD 技术的停止不前使他好像
正站在密西根湖边凛冽的寒风中。
在对增加的库存和即将到来的旺季演讲讨论之前,挤出一个短暂的会面是任
何一个处在困难中的公司领导者都会经历的。例如这三位主管,在这里分享关于
他们所代表的公司利益和IVD更广泛的发展前景的想法。
然而, 不像其他主管有着狂热的时间表和每天的挑战, IVD 业主管们感到满
足,因为他们知道他们的努力将会生产一种能够对一个心脏病发作或癌症病人的
生死作出明确预测的产品。那样的发展潜能使得食品药物管理局觉得不可思意,
投资者怀疑,发展费用超高,和以行动电话不停地讨论是否值得去做。
Rob Lipshutz,Affymetrix 公司,分子诊断和显现市场高级副总裁
口号会由 Affymetrix 推动 变成的 Intel参与的诊断技术吗? Rob
Lipshutz, 分子诊断和显现市场高级副总裁,Affymetrix 公司 (圣克拉拉,加
州),认为目前正面临这样的状况。
我相信,在 IVD产业中,它是类似的 , Lipshutz 说。 我们就是那样
想的。”
1989 年Affymetrix发明了微阵列技术,且在Lipshutz 加盟公司一年之后,
也就是1994 年推出了它的第一种产品。 公司说超过1200个系统装配着申请专
利的基因芯片技术已经被推向全球。
我们把Affymetrix推动的这项计划看作是论证微阵列技术性质和功能的一
种方法,这种方法被用于这些测试。我们提供了一些优先权,而我们的合伙人正
翘首以待, Lipshutz 说。
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丁香园免疫学技术讨论版IVDT文献翻译活动文献集锦之十
合伙人之一的罗氏诊断 (印第安那波里),宣布在一月食品药物管理局清除
了在美国基于微阵列技术用于诊断的一个测试。被称作罗氏 AmpliChip CYP450
的一个测试,这个系统用来分析在一个病人血样中含有的染色体DNA中分析细胞
色素P450 2D6和2C19基因型。 通过识别药物新陈代谢基因的变化,这个系统
能够帮助医生对于一些疾病,像是精神沉郁,精神分裂症和内分泌失调等,选择
最好的治疗。
在 2004 年九月,AmpliChip CYP450 变成了在欧盟中以微阵列技术为基础
来收集诊断用CE标志的第一个测试。 微阵列技术用数万DNA 碎片包含玻璃微
集成电路,但其大小也不过一个拇指指甲大。Affymetrix 也推出了它的基因芯
片系统3000Dx,为用于临床诊断的世界第一个微阵列系统。该测试检测基因的
变异,这种变异阻碍药物的效力,而且引起不利的负反应。
接下来有了更多的发展。在六月,Affymetrix 推出了下一代的基因芯片扫
描仪30007 G。装置可扫描 5-微米的特写,而且与原先的微阵列系统相比,使
得染色体容量增加了500%。扫描仪支持最新的高密度、高数据容量的微阵列用
于重叠,全组,和单核苷多态性基因型的研究。
Lipshutz 说当他在1993年加盟Affymetrix的时候,他提出这样的观点,
我们正沿着过去的道路走下来。但是它是否按着我所期望的时间表,这就不好说
了。他指出,最近的在P450 基因上的研究进展是以20 年来的发现为基础的,
同时他又附加道, 我想它是掌握这个技术的标志与掌握标志的技术的结合。”
Lipshutz说,半导体业在收缩装置大小方面无庸质疑的能力继续辅助着生
命科学。它使你能够了解越来越多的信息,而且越来越细、越来越深入地考查
基因组, 他说。这个技术
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