纯化水、注射用水(洁净蒸汽)系统的验证方案.doc

**有限公司 质量管理文件 编号： Q00V006： ： 1 页 生效日期： 年 月 日 起草人： 第一审核人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 第二审核人： 批准人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 验证目的 水系统验证的目的就是在于考验该水处理系统在未来可能发生的种种情况下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。验证就意味着要提供这方面的文字性证据。 引用标准 《药品生产验证指南》2003年版 《药品生产质量管理规范》1998年版 三、验证人员 质量管理部、工程设备部、基因工程药物部相关人员。 四、责任 工程部负责水系统安装确认、性能确认及各设备的文件确认；生产部负责制起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行、取样及送检；质量管理部负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。 五、纯化水和注射用水处理系统的流程图 六、纯化水系统的验证 1. 纯化水系统设计确认 由设计单位或工程设备部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。由工程设备部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。 2. 纯化水系统的安装确认 2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件 2.1.1纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。 2.1.2水处理设备及管路的安装、调试记录。 2.1.3 纯化水系统调试验收规程及验收报告。 2.1.4各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。 2.1.5贮罐、过滤器、管路、蒸汽发生器等关键设备的材质证明书。 2.1.6仪器、仪表的检定记录及报告。 2.1.7 纯化水岗位SOP及相关记录。 2.1.8 设备标准操作规程及纯化水系统清洗、消毒及维护岗位SOP和相关记录。 2.1.9 纯化水系统过滤器使用维护SOP及使用消毒记录。 2.1.10 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。 2.1.11 贮罐及管道清洗钝化记录。 2.2 纯化水系统安装确认的主要内容 2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认 机器设备安装后，对照设计图纸供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、EDI装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。 2.2.1.1 对贮水容器（贮水罐）的基本要求。 2.2.1.1.1 316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理。 2.2.1.1.2 贮水罐上安装0.22(m疏水性聚四氟乙烯的通气过滤器（呼吸器）。 2.2.1.1.3 排水阀采用不锈钢隔膜阀。 2.2.1.2 对纯化水输送泵的基本要求 2.2.1.2.1 316L不锈钢（浸水部分），电抛光钝化处理。 2.2.1.2.2 卫生夹头做连接件。 2.2.1.2.3 润滑剂采用纯化水本身。 2.2.1.2.4 可完全排除积水。 2.2.1.3 对管路及分配系统的基本要求 2.2.1.3.1 采用316L不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理。 2.2.1.3.2 管道采用热熔式氩弧焊焊接，应用去离子水进行试压，试验压力为工作压力的1.5倍，并不低于0.3MPa，应无渗漏。 2.2.1.3.3 阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。 2.2.1.3.4 管道的倾斜度确保完全排除存水。 2.2.4.3.5 管道采取循环布置，回水流入贮罐，使用点阀门处的“盲管”段长度，不得大于6倍管径。 2.2.4.3.6 贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验。 3. 纯化水系统的运行确认 纯化水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行的工作如下。 3.1 系统操作参数的检测 3.1.1 检查纯水处理各个设备的运行情况。逐个检查所有设备，如砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、EDI装置运行是否正常，检查电压、电流、蒸汽、供水压力等。 3.1.2 测定设备的参数。通过化验分析每个设备进出口处的水质来确定该设备的去除率、效率、产量，看是否达到设计要求。 3.1.2.1取样点 应至少进行如下点的取样检测：饮用水、一级反渗透前、一级反渗透后、二级反渗透后、EDI电渗析后、纯化水贮罐。 3.1.2.2 产水量的要求 第一级反渗透产水不低于2.8T/h，第二级反渗透产水不低于2.3T/h，EDI产水不低于2.0T/h。 3.1.3 检查管路情况，堵漏、更换有缺陷的阀门及密封圈。 3.1.4 检查水泵，保证水泵按规定方向运转。 3.1.5 检查