保健用品再注册报送资料须知.doc

保健用品再注册报送资料须知 一、具体事项填报说明： 1、主要设备一览表 设备名称 型号 生产厂家 用途 价 格 （万元） 使用情况 备注 2、三年内生产、销售及纳税情况的总结（内容应包括三年来所有批准产品生产的批次、批量，产品销售的数量，销往的省份及地区，三年来公司的总纳税情况）。 3、三年内消费者对产品反馈情况的总结（内容要收集消费者对产品使用情况的信息，要包括使用的主要人群、使用效果、使用后有无不良反应等情况）。 4、检验机构出具的检验报告（必须是经过依法认定的的检验机构所作的理化和微生物两大类检验），并附企业标准。 5、申请人执行《陕西省保健用品生产质量管理规范》（暂行）情况自查报告，内容应包括对发现问题的整改情况（内容要对照《陕西省保健用品生产质量管理规范》（暂行）逐项自查及整改情况）。 6、申请人对原注册产品质量标准执行情况的分析总结及修订意见（应对原质量标准的执行情况进行分析评价，内容应包括原标准收否完善、合理，是否可操作，是否能够保证产品质量，如需要修订应提出具体的意见）。 7、其它需补充的相关资料。 保健用品生产工艺、工艺说明、配方及组方依据、厂房租赁（购买）合同、申请注册的保健用品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准的药品名称和医疗器械名称不重名的检索报告。 8、企业要求报送的电子版资料包括： （1）产品说明书、包装备案、附件； （2）企业标准； （3）主要设备一览表、厂房平面图； （4）三年内生产销售及纳税情况的总结； （5）三年内消费者对产品反馈情况的总结； （6）产品最小销售包装标签和说明书实样； （7）申请人执行《陕西省保健用品生产质量管理规范》（暂行）情况自查报告； （8）其它需补充的相关资料（再注册申请表、生产工艺、工艺说明、配方及组方依据等）。 二、报送地点： 省局政务大厅（局办公楼四层）。 三、补充说明 1、保健用品再注册申请表中的——保健用品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准的药品名称、医疗器械名称不重名的检索结果，由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行填写。 2、生产企业名称、企业标准等变更，须在《再注册申请表》中其他需要说明的问题内予以注明（双方企业法人签字并盖单位公章）。 3、再注册申请表内的产品类别及型式请按照《保健用品注册管理办法》（保健用品专栏--法规文件内）分类目录填报，厂房租赁（购买）合同需签定三年以上。 1