体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核意见表.doc

体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核意见表 企业名称 现场考核日期 申请考核 目 的 产品名称 现场考核人员组成 姓名 职务 职称 工作单位 被考核方主要参加人员 姓名 职务 职称 所在部门 生产设施 情况 生产环境类别： □净化生产 □清洁生产 净 化 等 级： □一万 □十万 □三十万 是否具有设施： □生物安全实验室 □阳性隔离室 □细菌室 □细胞室 □微生物室 □实验动物室 产品概述 企业基本 情况 生产过程 简述 现场考核结果统计 考核项目 标准项目数 合理缺项 缺陷数 缺陷百分率 备注 重点项目 39 一般项目 117 总项目 156 主要发现问题描述 考核组对质量管理体系的总体评价 考核建议：□通过考核 □整改后复核 □未通过考核 考核组成员签字 组员 组长 观察员 被考核企业意见 企业负责人签字（盖章）： 日期： （如有不同意见，请提供书面说明，并经企业负责人签字和盖章） 20