操作激素品种的称量配料室及使用工器具清洁验证方案.docVIP

目 录 1. 验证目的……………………………………………………………………………第 2 页 2. 验证对象说明………………………………………………………………………第 2 页 3. 验证小组成员及职责分工…………………………………………………………第 3 页 4. 验证时间计划………………………………………………………………………第 3 页 5. 验证所需相关文件及资料…………………………………………………………第 4 页 6. 验证步骤……………………………………………………………………………第 4 页 6.1 验证前的准备工作……………………………………………………………… 第 4 页 6.2 原理 ………………………………………………………………………………第 4 页 6.3 执行的清洁规程 …………………………………………………………………第 4 页 6.4 确定设备最难清洗部位验证方法的确定与标准 8. 计量器具校正计划…………………………………………………………………第 10 页 9. 再验证周期…………………………………………………………………………第 10 页 10. 验证结果评价 ……………………………………………………………………第 10 页 11. 附表：各种验证记录的空白样张 ………………………………………………第 11 页 1. 验证目的： 操作激素品种的称量配料室及使用工器具清洁验证是指从目检、化学和微生物角度试验并证明操作激素品种的称量配料室及使用工器具按规定的清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品。 2. 验证对象说明： 操作激素品种的称量配料室及使用工器具； 2.3 操作激素品种的称量配料室及使用工器具，均为不锈钢材质设计较易清洁。 3. 验证小组成员及职责验证领导小组组长 姓 名 部 门 职 务 职 责 验证的批准 成 员 姓 名 部 门 职 务 职 责 负责验证的全面工作和验证方案的起草、验证报告的编写 验证工作的组织与协调 验证工作中的检验工作 验证文件的整理与保存 验证方案的实施及验证记录的填写收集 验证方案的实施 验证的取样工作 验证工作中的取样工作 4. 验证时间计划 年月3批验证，批号： 5 微生物限度检查法 6 醋酸氟轻松检验标准操作规程 7 LC-10ATvp高效液相色谱仪标准操作规程 8 纯化水检验标准操作规程准 验证6.1.1 设备、动力及环境控制正常 6.1.2 已有批准的操作激素品种的称量配料室及使用工器具清洁规程； 6.1.3 操作激素品种的称量配料室及使用工器具标准操作规程； 6.1.4 6.1.5 清洁剂的选择符合（洁净区清洁管理规程）易除去； 6.1.6 按《清洁剂、消毒剂配制标准操作规程》已配好该设备清洁用清洁剂。 6.2 原理 操作激素品种的称量配料室及使用工器具清洁验证的验证方法是选择最不利清洗情形即最差条件，首先以考虑活性成分的无显著影响值入手，经过计算确定最大允许残留物浓度限度，然后对冲洗水样及取样棉签样品进行化学和微生物检验，对冲洗溶剂样品进行化学检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。 激素品工器具清洁规程 6.4.1 操作激素品种的称量配料室及使用工器具一览表 品种名称 水中溶解度/g·ml-1 批量/L 1 复方醋酸氟轻松酊 不 溶 1250 2 水杨酸苯甲酸松油搽剂 不 溶 1000 3 碘酊 几乎不溶 1000 4 甲紫溶液 略 溶 1200 5 汞溴红溶液 易 溶 1200 6 葛洪脚气水 易 溶 800 7 哈西奈德溶液 不 溶 1000 6.4.2 选择参照品 操作激素品种的称量配料室及使用工器具产品，确定为参照品（最难清洗）即测定的残留量选择最难清洗部位。 操作激素品种的称量配料室及使用工器具可以与物料接触的表面积及生产经验和该设备的构造确定操作激素品种的称量配料室及使用工器具的计量为最难清洗部位。 1%氢氧化钠溶液，其pH值为14，要求在清洁后冲洗水样品的pH值应与清洁使用的纯化水空白对照一致，无残留。 6.5.3微生物污染控制标准 根据本设备的使用即洁净区微生物控制情况，表面微生物可接受标准：≤100CFU/65 cm2，。 6.6验证方法的确定 按《称量配料标准操作规程，后再按批准的激素品用工器具清洁规程清洗，然后在已经确的最难清洗部位取样位置（）取样进