ISO9001：2008_标准讲解.pptVIP

lihainiat@126.com 贵州华红质量管理服务有限公司 贵州 ISO9001:2008条文讲解 ISO9001：2008标准内容 前言 引言 第1章：范围 第2章：参考标准 第3章：术语和定义 第4章：质量管理体系 第5章：管理职责 第6章：资源管理 第7章：产品实现 第8章：测量、分析与改进 GB / T 19001-2008 idt ISO 9001:2008 前言 用语： “应， Shall”，表示要求，必须履行 “应当，Should”，表示建议，仅起指导作用 “适当时、适用时、适宜时、必要时、只要可行时”等，表示有条件的要求，组织根据实际情况确定。 ISO9001：2008第四版取代第三版标准（ISO9001：2000）， 对第四版进行技术性修订。 制定机构：ISO/TC176/SC2（国际标准化委员会质量管理和质量保证标准化技术委员会 ） 引言 0.1 总则 战略性决策（战术?战略） QMS的设计和实施应因地置宜 组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险， 组织的不同需求， 组织的特定目标， 所提供的产品， 所采用的过程， 组织的规模和组织结构。 体系结构或文件不求统一，符合标准为宜 产品要求的补充 用于：见下页 0.1 总则（用途） 0.2 过程方法 鼓励采用过程方法， 目的：通过满足客户要求，增强客户满意。 组织必须识别和管理众多相互关联的过程。 过程的定义（下页）。 一个过程的输出形成下一过程的输入。 过程方法的定义（下页） 过程模式图 戴明环（Deming Circle）PDCA 过程的定义 过程方法的定义 过程模式图 戴明环（PDCA 循环 ） 0.3 与ISO9004的关系 配对协调 既可同时使用，也可单独使用 范围不同，结构相似 ISO9001关注QMS的有效性 ISO9004关注QMS的总体业绩与效率 9001可用于认证，9004不可用于认证 9004已包括了9001的内容 0.4 与其他管理体系的相容性 增强相容性 不含其他管理体系要求 鼓励与其他管理体系整合 其他管理体系： ISO14001、OHSAS18001、ISO22000等 第1章 范围1.1 总则 用途 证实组织有能力持续地达到 A：客户的要求 B：法律法规的要求 通过运作ISO9001体系，来增强客户满意 总 则 1.2 应用 适用于各行各业 行业、规模、产品…… 删减要求 不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容 可删某条款，或某条款的某子项 不影响组织“产品责任”的内容 例：设计/开发，客户财产…… 第2章 引用标准 ISO9000：2005 质量管理体系----基础和术语 第3章 术语和定义 引用ISO9000：2005之术语 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 第4章 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 4.1 总要求 建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系 总体思路： A 确定过程及应用 B 确定过程顺序、相互作用 C 确定准则和方法 D 获得资源与信息 E 监视，测量与分析过程 F 采取措施，以实现并改进过程 外包过程：识别，控制 注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程 4.1 总要求----图示 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量方针/质量目标 质量手册 标准要求形成文件的程序和记录（6项，即：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施) 组织运作和监控要求的文件和记录（二/三阶） 标准要求的记录（21项） 4.2.1 总则—文件结构 4.2.2 质量手册 体系的范围：即，服务、过程、区域（包括删减的细节和说明） 文件程序的大纲(可包含程序文件或对其引用) 过程之间的关联性 结构（大致如下）： 封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款?文件对照/职责分配表。 编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。 QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。 附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。 4.2.3 文件控制 文件的分类 文件控制流程图 外来文件控制 文件的基本结构 文件格式： 封面/修订页/正文/附件/附表 封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。 正文常用“八步添龙”的格式 1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容 6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图） 页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门