（SOP-PM-024-02）毒性中药干燥岗位操作规程.doc

文件名称 毒性中药干燥岗位操作规程 文件编号 S0P-PM-024-02 替代文件号 — 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订 人 修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 2 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 1 0 0 0 0 0 0 1.目的 建立毒性中药干燥岗位操作规程，使毒性中药干燥的操作规范化、标准化。 2.范围 适用于本公司毒性中药干燥工序的岗位操作。 3.职责 QA、生产车间对本操作规程的实施负责。 4.内容 4.1 生产前准备：执行《批生产前准备操作规程》的规定做好生产前的准备。 4.2 烘干操作： 4.2.1 由双人领取待干燥的毒性中药至干燥间，核对品名、规格、数量等内容，并在毒性中药交接单上双人确认、签字。 4.2.2 烘干： 4.2.1.1 设备操作参见《CT-C-I热风循环烘箱操作规程》。 4.2.1.2 将毒性中药装入烘盘中，均匀平铺，厚度不超过5cm为宜，或按照饮片的生产工艺要求均匀平铺，关闭烘箱箱门。 4.2.1.3 接通电源，根据饮片生产工艺要求，调节干燥温度，启动电加热开关，启动风机进行烘干。温度到达设定温度时开始计算烘干时间。 4.2.1.4 干燥过程中每隔约30分钟或按饮片生产工艺要求的间隔时间记录干燥温度，并将数据记录在“毒性中药干燥生产记录”上；并对物料进行翻动，使其受热更均匀，同时打开左上角的湿气开关进行排湿，如此反复操作直至物料水分达到生产工艺要求为止。 4.2.1.5 停机：待物料烘至符合要求后，关闭电加热开关，让风机继续工作，待物料放凉后关闭风机，关闭总电源即可出料。 4.2.1.6 出料：打开烘箱箱门，将干燥后经QA检查合格后的毒性中药装入的洁净周转桶内，贴上带“毒”字的专用“容器标识单”，称量，记录重量。 4.3 干燥后的灰屑、杂质等由双人装入废弃物收集桶内封存；将清洗用具及容器的废水，统一按《毒性中药饮片生产车间废水、废弃物、废气处理操作规程》进行处理。 4.4 记录： 。量单填写“毒性中药干燥生产记录”，要求字迹清晰、准确无误，交工艺员或车间主任复核。 4.5 清场：执行《清场操作规程》及各清洁操作规程的规定进行清洁、清场，由双人填写“清场记录”。经QA检查确认合格后下发“清场合格证”。 4.6 交接：填写“车间毒性中药交接单”由双人将物料交下工序或填写“毒性中药中间产品交接单”由双人交至中间站暂存。如不需进行除包装外的加工，则由中间站管理员填写“毒性中药中间产品请验单”，通知QA取样，交化验室检验。 4.7 QA确认：QA对每一步工序进行检查确认无误后签字。 4.8 注意事项： 4.8.1 操作过程中，操作人员需做好防护工作，需佩戴工作帽、口罩、眼罩、袖套及灭菌手套等防护用具，同时也需注意做好防烫保护。 4.8.2 领料、烘干、清场、交料、接收工作必须由两人共同完成，记录及单据也必须由双人填写，确认、签字。 5.培训 5.1 培训部门：生产部。 5.2 培训对象：QA、生产工人。 （以下内容空白） 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：SOP-PM-024-02 第 2 页 共 2 页