物料取样室改扩建项目USR.docVIP

药业有限公司GMP文件 文件名称 物料取样室改扩建项目USR 文件编号 TS-URS-XM-004(00) 起 草 人 年 月 日 文件页码 第1页，共19页 审 核 人 年 月 日 颁发部门 质 量 部 审 核 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 生效日期 年 月 日 批 准 人 年 月 日 分发部门 质量部档案室、质量部、生产部、采购部 目的 从项目和系统的角度阐述改扩建物料取样室的需求，总括了用户对该项目的质量要求，描述了用户对微生物料取样室的布局、设计、建造及功能的期望。目的是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。同时也为本项目的空调、通风、净化装修的各项建设提供指导，并作为后续验证工作的基础。 范围 文件的范围包括了物料取样室的净化装修和空调暖通工程的用户需求标准（URS）。 3、术语 缩写 定义 DQ Design Qualification 设计确认 EHS Environment Health Safety 环境健康安全 FS Function Specification 功能标准 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 HVAC Heating, Ventilation, Air Conditioning 空气净化暖通系统 HMI Human – Machine Interface 人机界面 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operation Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 PLC Programmable logic Controller 可编程逻辑控制器 SAT Site Acceptance Testing 现场验收测试 URS User Requirement Specification 用户需求标准 4、法规和指南 4.1行业法规 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《中国药典》2010版 《建设工程安全生产管理条例》 4.2设计标准： 《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008） 《洁净厂房设计规范》（GB50472-2008） 《建筑设计防火规范》（GB50016-2006） 《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010） 4.3建设标准： 《洁净厂房施工及验收规范》（GB50591-2010） 《工业金属管道工程施工及验收规范》（GB50184-2011） 《建筑节能工程施工质量验收规范》（GB50411-2007） 《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002） 《火灾自动报警系统施工及验收规范》（GB50166-2007） 《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）； 《建筑电气工程施工质量及验收规范》 GB50303-2002； 《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）； 《建筑内部装修防火施工及验收规范》 GB50354-2005。 《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》 GB50168-2006； 《电气装置安装工程接地施工及验收规范》 GB50169-2006； 《工业设备及管道绝热工程施工及验收规范》（GB50185-2010）； 《机械设备安装工程施工及验收规范》（GB50231-2009）； 《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275-98）； 5、概述 5.1 项目名称：物料取样室的改扩建。 5.2 项目简介 公司拟在仓储区改扩建物料取样室，所选定的房间东西长5.2m，南北m，m，面积约㎡。 物料取样室改扩建项目USR 文件编号 TS-URS-XM-004(00) 文件页码 第3页，共19页 用户需求 6.1主要功能房间净化需求 序号 要 求 必需/期望 房间名称净化级别温度要求通风要求换鞋间～～通风～～通风～～通风 物料取样室改扩建项目USR 文件编号 TS-URS-XM-004(00) 文件页码 第10页，共19页 6.11验证需求及工程文件的需求 供应商负责系统的设计确认（DQ），安装确认（IQ）和运行确认（OQ）的方案编写和实施，并编写其报告。提供性能确认（PQ）方案并协助业主实施及编写验证报告。验证文件及验证实施应有业主或业主指定的第三方的审核、确认。 必需 供应商至少提供以下文件： 组件和仪表清单 洁净区划分图 房间平面图 人流物流图 照明接线图 插座接线图 材质的材料证