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中药材GAP研究中的质量评价与标准制定
林瑞超
中国药品生物制品检定所
一、中药材(GAP)研究与认证概况
(一)中药材GAP规范与认证简介
· 1998年11月在海口召开了GAP会议,成立专家组,起草《中药材GAP》(第
l稿)。
· 1999年5月在天津讨论并修改了中药材GAP》,形成修订稿。
· 2000年成都与2001年云南会议对此又进行了修订。
● 2002年4月正式颁布试行,成为我国药品质量管理中又一个新的行业规范。
GAP内容包括10个部分:
1、总则
2、产地生态环境
3、种子及繁殖材料
4、栽培与养殖管理,分成2个部分
(1)药用植物栽培管理
(2)药用动物养殖管理
5、采收与初加工
6、包装、储藏和运输
7、质量管理
8、人员和设备
9、文件管理
lO、附则 一些名词解释
◆ ‘中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》
◆ 《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》
以上2个规定几经修改,也已于2003年11月1日试行。国家药监局己正式开始受理中
药材GAP认证申请,并进行了鱼腥草、三七、人参等个品种的认证工作。
认证内容:
对质量保证体系和技术体系两部分进行认证、检查。
l、质量保证体系
企业按各自的组织机构、生产管理模式等特点建立内部规定性管理文件,编写企业质量
管理办法,包括项目:
/ 部门与岗位职责和管理制度:
/ 中药材生产监督管理、检查制度:
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/ 质量事故报告制度;
/ 不合格产品处理制度:
/ 种子采集、储存、调用管理制度:
/ 产品抽验、检验管理制度:
/ 药品入库验收制度:
/ 档案管理制度等。
2、技术体系
包括中药材GAP生产中必须执行的标准规定和各种操作规程:
(1)标准规定
包括从基地选择到种子、种苗、使用的生产资料、产品标准等方面。
(2)标准操作规程(SOP)
是企业的无形资产,也是GAP生产科学性和水平的体现,SOP是中药材GAP生产的核心,
包括生产资料的使用、生产技术、实验室等各项操作规程,
(二)中药材GAP研究中与质量有关的环节
l、药材生产基地的选择
产地和生境不同,药材生产所处的光照、温度、日照、水分、土壤、海拔、植被群落等
自然条件均有差异,从而影响药材的生长发育.导致质量差异。
◆ 附子Aconitumcarmichaeli品质与土壤中磷.铜,铁,锌含量具极密切的相关。
◆ 金银花Lonicerajaponica产山东平邑者,绿原酸含量为5.66%,重庆产者2.2%。产地
不同,药材品质差异甚大。
生产基地的选择与建造应考虑以下原则:
(1)适宜的栽培区域
确定产地应作历史考证,是否地道药材,有无民间种植(养殖)历史.质量有无变化,
当地群众积累的经验等等。在选择药材产地时,除应考虑适宜性外,还应分析研究药材产地
与活性成分积累的关系。
(2)安全性
检测当地的土壤、水质、空气.看其是否超过国家规定的标准。特别是农药六六六在地
残留时间20年。许多地区土壤并不合格。如果超过规定的标准,种出来的药材则农残、重
金属超标,为不合格药材。企业应根据产地环境质量的各项检测数据,制定具有企业特色的
高于国家标准的内控产地选择质量标准。包括产地空气质量、灌溉用水、土壤环境质量标准
的各项指标和限值。
2、栽培中药材品种的选择及种质资源研究
~般说来,野生品种适宜的地区.家种同样适宜。但这些品种能够生长的地区并不等于
这些品种的质量在国内最好。应将当地药材进行化验,看其是否达到药典标准。如果药材有
效含量检测结果不符合标准,势必给农民带来损失。是否进行中药材良种选育工作,是否建
立与生产规模相适应的良种繁育场所。作为GAP认证的关键项目.这反映了对药用植物“优
良种质问题的重视。在我国栽
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