步长稳心颗粒临床观察与研究.pdfVIP

世界中医药2009年12月第4卷增刊 ·127· 后气阴两虚症状均有不同程度的改善，治疗组改善率 粒，分2次服。 明显高于对照组(P0．05)。Fins，HOMA—IS(胰岛随访时间：12个月。终点：空腹血糖6．1mmoL／L 素功能指数)，HOMA—IR(胰岛素抵抗指数)方面治 (80—1lOmg／d1)。 疗组较对照组改善明显(P0．05，P0．01)。 达到终点后处理：如达到临床试验的主要终点，则 消渴丸的药效学早期研究提示：消渴丸以中药与 终止试验，转为常规治疗，治疗方法循《中国糖尿病防 西药合用，可增强降血糖的作用，消渴丸具有调整胰岛 治指南》。终止试验但随访时间不足12月者将被继 分泌功能和增加肝糖原含量的作用，消渴丸具有防治 续随访至12个月。 糖尿病并发症的作用，消渴丸可减少优降糖的副作用， 4．3试验终点1)主要终点：从随机到达到预先设 并能增强体质，从而迅速改善患者的临床症状。 4中一牌消渴丸循证医学研究 的时间。2)次要终点和观察指标：气阴两虚证的症状 4．1 实验方案本研究是一项多中心、控制性、随机 轻重分级的变化。低血糖。保持HbAlc小于6．5％ 分组、两组平行、双盲活性药物对照的临床试验。约有 的时间。在各预定研究阶段各组HbAlc小于6．5％ 800例Jl}L糖控制不理想的2型糖尿病患者。400例单 患者的比率。观察：1)胰岛B一细胞功能的变化；2) 用二甲双胍药物治疗3个月以上者。400例未用过任胰岛素抵抗水平的变化；3)体重、腰围、臀围变化；4) 何降糖药物且非超重和非肥胖者。 血脂水平，胰岛素水平，炎症因子(hsCRP)，脂联素的 导人期：四周。饮食和运动指导：已经服用二甲双 变化；利用高通量SNP技术，检测AMPK、磺脲类受体、 胍治疗组：二甲双胍剂量标准化(1500re／日)。未用过 任何降糖药物：标准生活方式干预()导人期，随机分 组：即格列本脲组和消渴丸组，每组400例。研究流程 因的多态性。 (二甲双胍基础治疗组)。 应用代谢组学技术检测尿液中治疗前后各种代谢 4．2研究流程(首选用药组)空腹血糖控制目标： 物改变，从而阐明消渴丸，格列本脲对代谢组学的影 4．4～6．1mmol／L(80—110mg／d1)。格列本脲组：服用响，以探讨代谢改变与药物疗效之间的关系。 每粒含格列本脲0．25mg和中药安慰剂的水丸5粒， 数据统计分析。深入分析大量的SNP和代谢组 每日1次，以后根据治疗效果逐渐将剂量加至每日30 数据，从中揭示影响药物疗效的主要遗传、代谢和环境 粒，分2次服。 因素。 消渴丸组：起始剂量为消渴丸5粒(每粒含格列 本脲0．25mg)，每日1次，最大剂量为每日消渴丸30月已全部出组，2009年年底试验结果揭晓。 步长稳心颗粒临床观察与研究 黄瑾 (福建省福州第七医院，350001) 稳心颗粒是山东步长制药有限公司联合国内著名 善稳心颗粒质控提供依据；初步开展生物体系经受稳 医药学专家以现代医药学标准研发的纯中药复方制 心颗粒扰动后应答过程和变化规律。 剂。我院经6年的临床观察研究，其疗效显著，物质组 1．1 开展稳心颗粒药代动力学和生物学研究 成、作用机理明确，是目前心律失常患者的首选药物。 1)党参：为桔梗科植物的干燥根，味甘，性平。归 l稳心颗粒的物质基础和作用机理 脾、肺经。主要含多糖、皂苷、植物甾醇、生物碱、挥发 要研究稳心颗粒对复杂人体的作用机理，我们从 油和黄酮类等。试验表明，党参可使机体巨噬细胞数