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《药品管理法》中有关假劣药界定的研究 罗列，杨悦 1 (沈阳药科大学工商管理学院沈阳 l1006) 摘要：目的：为完善《药品管理法》中假劣药界定提出建议。方法：通过文献研究方法，借 鉴美国、加拿大、德国三国药品法案中对于不合格药品的界定。结果：我国假劣药界定存在划分标 准不合理、条款规定过于局限以及刑罚不合理等缺陷。结论：应该改变假劣药划分标准，增加对药 品生产、包装等过程和环境的认定，弥补对制售假劣药刑事制裁的不足。 关键词：假药；劣药；界定； of thedefinitionsubstandard Abstract：0bjective：Toperfect drugs administrationlawofthe ofChina．Methods：Introducethedefinitionofsubstandard people’Srepublic in andGermandocumentresearch．Results：Thestandardoftheclassification American，Canada drugs by is are unreasonable．Therelimitationsintheclauseofthelaw．The areunreasonable． penal provisions Conclusions：Thestandardoftheclassification the ismanufacturedor shouldbe changed．Ifdrug packaged inunsafe or shouldbedeemedtothesubstandard should conditions，it process drugs．Thepenalprovisions be perfected． Keywords：Counterfeitdrug；Substandarddrug；Definition 药品与人体健康紧密关联，保证药品质量、制止制售假劣药的行为是维护公众健康的重要环节。 而监管人员要准确、有效的处理、惩戒制售不合格药品的行为，就必须对其进行合理、准确的界定。 1国外对不合格药品的规定 1．1美国对不合格药品的规定 19世纪，美国的药品市场因为缺少法律约束和监管，基本处于无序的状态。药品变质、掺假的 情况非常普遍，很多药品根本没有价值，为了制造患者病情好转的假象，药品甚至掺有吗啡、可卡 因、鸦片和海洛因等毒品。为了获得纯净的药品，禁止药品掺假，1906年美国国会通过了《纯净 输贸易。法案中将掺假药品定义为：已列入《美国药典》或美国《国家处方集》但不符合其标准规 作者简介：罗列(1985一)女，硕士研究生。研究方向：药事管理与法规。 联系方式maggieluolie@163．tom 通讯作者：杨悦(1973-)女，副教授，博士，研究方向：药事法规与政策。 联系方式yyue315@126．coal 939 范(除非不符之处在标签上明确注明)的药品。错误标识的药品指：假冒或以另一种物品的名义出 售的药品；原包装放置的内容物被全部或部分移走，并且在包装内放入其