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海淀区医疗机构医疗器械 使用监管工作会 北京市药品监督管理局海淀分局 医疗器械科 谢立伟 2007年12月6日 医疗器械使用方面的相关法规 《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第276号(2000年) 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)国家食品药品监督管理局令第24号(2001年) 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)(2004年) 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局令第10号(2004) 医疗器械使用方面的相关法规 关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知国食药监市[2006]463号 关于印发《医疗器械分类目录》的通知(国药监械[2002]302号) 《关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性意见》京药监械〔2004〕49号 北京市药品监督管理局北京市卫生局关于发布《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法(试行)》的通知京药监械〔2005〕41号 北京市药品监督管理局《药品医疗器械保健食品化妆品监督抽验管理的暂行规定》(2007) 征求意见 医疗器械监督管理条例(修订草案)(征求意见稿) 医疗器械流通监督管理办法(2007年11月15日稿)(征求意见稿) 关于征求《医疗器械不良事件监测管理办法(征求意见稿)》意见的通知 食药监办[2004]1号 工作动态 关于开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查的通知 国食药监市[2007]197号 关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告 国食药监械[2006]406号 关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知 国药监械[2002]400号 开发使用医疗器械监督管理软件系统(明年即将推广,要求按时上报重点器械使用情况。 《医疗器械监督管理条例》 第三条? 本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 《医疗器械监督管理条例》 第五条? 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 《医疗器械监督管理条例》 第八条? 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证 。 《医疗器械监督管理条例》 第二十七条? 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。 第四十二条? 违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 《医疗器械监督管理条例》 第四十三条? 违反本条例规定,医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的,可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 《医疗器械监督管理条例》 第四十四条? 违反本条例规定,承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处1万元以上3万元以下罚款;
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